上海医药商业行业协会自我承诺
上海医药商业行业协会发布的T/SHSPTA 001—2023《临床试验用药品供应链管理规范》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_SHSPTA》制定。T/SHSPTA 001—2023《临床试验用药品供应链管理规范》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
上海医药商业行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
上海医药商业行业协会
2023年01月10日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 上海医药商业行业协会 | ||
| 登记证号 | 51310000501776413K | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 行业调研，价格管理，质监管理，统计分析，教育培训，信息交流，经济合作，咨询服务，会展出版，国内外交流合作等。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 唐鹏程 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 上海市黄浦区滇池路133号 | 邮编 : 200002 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/SHSPTA 001—2023 | ||
| 中文标题 | 临床试验用药品供应链管理规范 | ||
| 英文标题 | Specification of supply chain management for investigational medicinal products | ||
| 国际标准分类号 | 03.120.10 质量管理和质量保证 | ||
| 中国标准分类号 | C 00 | ||
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 | ||
| 发布日期 | 2023年01月10日 | ||
| 实施日期 | 2023年03月01日 | ||
| 起草人 | 李香玉、王渊琦、仇艳旻、仇佳思、夏金根、张宇霞、史静芳、史真女、王晓勇、李茜、谭云、陈莉莉、张建新、王英、李雪宁、王春敏、刘燕飞、余婧、李刚、陈一飞、金德庄、张昉、华佳、王欣 | ||
| 起草单位 | 上海药品审评核查中心、上药控股有限公司、国药控股分销中心有限公司、上海泰锟医药技术有限公司、上药国际供应链有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海翰森生物医药科技有限公司、辉瑞（中国）研究开发有限公司、上海医药商业行业协会 | ||
| 范围 | 本文件规定了临床试验用药品供应链环节中各相关方、人员、设施设备、数字化信息平台、质量管理、过程管理、档案管理等方面的要求。 本文件适用于为申请药品注册而进行的临床试验用药品供应链管理，其他临床研究用药品供应链管理亦可参考执行。 | ||
| 主要技术内容 | 临床试验用药品供应链是逐渐兴起的业态形式，突破了传统对药物注册、生产、流通、使用的明确界限，临床试验用药品供应链各相关方过程管理尚处于标准空白区，没有明确管理要求。国家局于2022年发布了《临床试验用药品GMP附录》，但重点关注在对临床试验用药的生产、检验等环节。本标准对法规未明确的供应链环节管理，尤其是采取第三方服务方式的供应链管理环节，明确了各相关方的职责划分、软硬件条件、操作规范等管理要求。 | ||
| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2023/1/10 14:01:06 | ||
*由上海医药商业行业协会于2023/1/10 14:01:06在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2023/1/10 14:01:06
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