中国食品药品企业质量安全促进会自我承诺
中国食品药品企业质量安全促进会发布的T/FDSA 0079—2025《自体骨组织库》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_FDSA》制定。T/FDSA 0079—2025《自体骨组织库》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国食品药品企业质量安全促进会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国食品药品企业质量安全促进会
2025年05月28日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国食品药品企业质量安全促进会 | ||
| 登记证号 | 51100000MJ00002969 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 调查研究、国际交流、教育宣传、书刊编辑、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 高军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区霄云路32号食品科技大厦三层 | 邮编 : 100125 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/FDSA 0079—2025 | ||
| 中文标题 | 自体骨组织库 | ||
| 英文标题 | Autologous bone tissue bank | ||
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 | ||
| 中国标准分类号 | C45 | ||
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 | ||
| 发布日期 | 2025年05月26日 | ||
| 实施日期 | 2025年06月28日 | ||
| 起草人 | 周宗科、陈小川、周一新、田华、柴伟、沈灏、朱晨、胡懿郃、吴浩波、盛璞义、王健、蒋青、刘锋、孙水、黄伟、杨佩、曹力、孙立、吕松岑、肖骏、张文明、尹宗生、李慧武、钱齐荣、黄钢勇、郭常安、赵亮、张荣凯、刘培来、王光达、冯尔宥、王少杰、刘先哲、陈柯、肖文峰、毛新展、宋伟、张大伟、胡豇、李忠、陈路、李晓峰、付晓玲、齐欣、赵昕、周军、杨梁、白伦浩、韩文锋、王文波、劳山、徐永胜、黄健、陈俊辉、黄永灿、张宇、陈勇斌。 | ||
| 起草单位 | 四川大学华西医院、四川骨源生物科技有限公司、首都医科大学附属北京积水潭医院、北京大学第三医院、中国人民解放军总医院第四医学中心、上海市第六人民医院、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、中山大学附属第一医院、南方医科大学南方医院、南京鼓楼医院、江苏省人民医院、山东第一医科大学附属省立医院、重庆医科大学附属第一医院、西安交通大学第二附属医院、新疆医科大学第一附属医院、贵州省人民医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、福建医科大学附属第一医院、安徽医科大学第一附属医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、中国人民解放军海军军医大学第二附属医院、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、广州医科大学附属第一医院、南方医科大学第三附属医院、山东大学齐鲁医院、烟台毓璜顶医院、福建医科大学附属协和医院、厦门大学附属中山医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、西安市红会医院、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、四川省医学科学院·四川省人民医院、西南医科大学附属医院、川北医学院附属医院、南昌大学第一附属医院、南昌大学第二附属医院、吉林大学第一医院、吉林大学第二医院、苏州大学附属第一医院、大连医科大学附属第二医院、中国医科大学附属盛京医院、中国人民解放军北部战区总医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、广西医科大学第一附属医院、内蒙古自治区人民医院、内蒙古医科大学第二附属医院、北京大学深圳医院、温州医科大学附属第二医院、四川仟众生物科技有限公司。 | ||
| 范围 | 本文件规定了自体骨组织库的总则、质量管理体系、基础设施设备、收集、处理、储存、包装与灭菌、标签标识及随行文件、分发、使用和废弃、保密性和可追溯性。 本文件适用于自体骨组织库的管理。 | ||
| 主要技术内容 | 6.2 处理设施设备 6.2.1 自体骨组织的处理应在不低于 10 000 级洁净室（区）内进行生产，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于 5 Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 Pa，并应有指示压差的装置。相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。处理场所应合理布局，至少包括表面处理、超声清洗、灭活和内包装等独立的功能间。 6.2.2 洁净室（区）应经过有资质的第三方机构检测合格。应对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。检（监）测的要求按表 1 执行。 表1 自体骨组织处理场所洁净室(区)环境监测要求 监测项目 技术指标 监测频次 100 级 10 000 级 温度、℃ （无特殊要求时）18～28 1次/班 相对湿度，% 45～65 1次/班 风速，m/s 水平层流≥0.4 垂直层流≥0.3 — 1次/月 换气次数，次/h — ≥20 1次/月 静压差，Pa 不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5 1次/月 洁净室（区）与室外大气≥10 表1 自体骨组织处理场所洁净室(区)环境监测要求（续） 监测项目 技术指标 监测频次 100 级 10 000 级 尘埃数，个/m3 ≥0.5μm ≤3 500 ≤350 000 1次/季 ≥5μm 0 ≤2 000 浮游菌数，个/m3 ≤5 ≤100 1次/季 沉降菌数，个/m3 ≤1 ≤3 1次/周 注： 骨组织库洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100 级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，按监测频次对上述参数行动态测试。 8 处理 8.1 收集的自体骨组织需要经过进一步的处理过程，包括表面处理、切割（如适用）、灭活（如适用）、清洗和包装等工序，以满足长期储存及使用的要求。 8.2 各工序环境洁净度应符合表 2 的规定。 表2 自体骨处理工序环境洁净度要求 工序 最低洁净度级别 备注 表面处理 10 000 级 自体骨组织处理,宜采用使污染降至最低限的处理技术。在考虑处理环境的洁净度级别时，应与处理技术结合起来。当处理技术不能保证自体骨组织使用表面不受污染或不能有效排除污染时，处理环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。 切割（如适用） 10 000 级 灭活（如适用） 10 000 级 清洗 10 000 级 包装 10 000 级 洁净服的清洗、干燥、更换 10 000 级 — |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 不公开 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2025/5/28 10:14:42 | ||
*由中国食品药品企业质量安全促进会于2025/5/28 10:14:42在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2025/5/28 10:14:42
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