河南省健康产业发展研究会自我承诺
河南省健康产业发展研究会发布的T/HNJK 015—2025《粉类保健用品生产技术规范》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_HNJK》制定。T/HNJK 015—2025《粉类保健用品生产技术规范》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
河南省健康产业发展研究会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
河南省健康产业发展研究会
2025年04月10日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 河南省健康产业发展研究会 | ||
| 登记证号 | 51410000092887824N | 发证机关 | 河南省民政厅 |
| 业务范围 | 学术研究、业务交流、技术合作、人才培训、标准认证、评价论证、开展活动。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 杨国勇 | ||
| 依托单位名称 | 河南省科协 | ||
| 通讯地址 | 郑州市金水路96号 | 邮编 : 450003 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/HNJK 015—2025 | ||
| 中文标题 | 粉类保健用品生产技术规范 | ||
| 英文标题 | Technical specifications for the production of powdered health products | ||
| 国际标准分类号 | 11.020 | ||
| 中国标准分类号 | C 01 | ||
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 | ||
| 发布日期 | 2025年04月10日 | ||
| 实施日期 | 2025年05月15日 | ||
| 起草人 | 苗明三、武香香、程铁峰、张宏伟、李建军、赵喜亭、贾安、马慠云、郭敬东、练岚、李志超、杨国勇、王志亮、杨孟兵、王全高、明雪、明琦程、丁广伟、张斌、杨天成、刘志荣、胡宗义、释永乾、郑白杨、陈建功、黄强、?海波。 | ||
| 起草单位 | 河南中医药大学、河南大学药学院、河南省医药科学研究院、河南师范大学生命科学学院、黄河科技学院、河南省标准化研究院、俏福圣药业有限公司、洛阳弘志堂生物科技有限公司、河南柘树堂生物医药有限公司、河南金伯惠药业有限公司、河南优沃健康产业有限公司、河南麻正堂医药科技有限公司、河南黄塔寺医药科技有限公司、河南御医门医药科技有限公司、河南太医门医药科技有限公司、河南千牛卫医药科技有限公司、恩倍康药业（河南）有限公司、河南宛宝制药有限公司、郑州致良知古方药业有限公司、河南真寿堂医药科技有限公司、百世药业（濮阳市）有限公司、登封少林药局有限公司、河南千遂药业有限公司、河南四千医药科技有限公司、河南诗皎月药业有限公司、河南民创健康管理有限公司、郑州方大医药科技有限公司。 | ||
| 范围 | 本标准规定了粉状类保健用品的术语和定义、原辅料要求、生产工艺、技术要求、要求、试验方法、检验规则、包装、运输及贮存、保质期。 本标准适用于将天然植物、中草药、动植物粉碎（或提取成粉末状）后，直接分装或经加工（压饼、卷制等）后包装而成的，通过喷抹、洗浴、泡脚、热敷、熏烤等外用方式，适宜于亚健康人群，用于调理、保健改善亚健康状态，并具有一定保健功效的粉状类保健用品。 | ||
| 主要技术内容 | 3.1 保健作用 在民间长期使用、方法简便、安全有效、不以治疗疾病为目的，直接或间接作用于人体皮肤表面，具有调节人体机能、缓解身体不适症状、增进健康作用、提高生活质量，适应于亚健康人群，用于调理、保健的外用保健用品。但药品、保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械、体育器械等法律、行政法规和规章已有明确管理规定的产品除外。 3.2 构成 粉类保健用品的产品标准应由名称、配方、生产工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方法、注意事项、规格、贮存等要素构成。 4 要求 4.1 原辅料要求 1）配方应明确原料、辅料的名称及用量，并符合相应标准及卫生要求。 2）原辅料应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有关规定或《中华人民共和国药典》2025版有关规定。《药典》中未收载的原辅料应符合国家标准（或行业标准、地方标准等）的规定。没有相关标准的原辅料应有正式出版物资料或可详细描述。禁止使用国家保护动植物。 3）原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。辅助材料应符合 FZ/T 64005 规定的要求。 4）禁止添加有毒、有害及与保健功效无关的物质。 5 要素 5.1 名称 应包括中文名称和汉语拼音名称。 5.2 配方 1）配方应明确原料、辅料的名称和用量。 2）原料、辅料有特殊加工的，应阐明加工方法。 3）应注明辅助材料的名称和性质。 5.3 生产工艺 1）应对重点工艺流程进行规定，包括原料的粉碎方法和细度、制备过程、工艺参数、混合方法及分装情况。 2）应描述重量和规格。 5.4 性状 应阐明产品的形态、形状、尺寸、颜色和气味等性状特征。 5.5 鉴别 应对配方中的君药、含毒性成份的药味及贵细药制定科学、准确、专属性、操作简便的鉴别方法，若采用薄层色谱法作为鉴别方法，则应对上述药味进行三种以上方法的研究，并选择其中的最优方法列入产品标准。粉类每个类别至少选取 1 种原料进行鉴别。 6 产品检测 6.1 毒性成份的限量检查 若配方中的中草药含有毒性成份的，应制定其毒性成份的限量检查方法并规定合理的限度值。 6.2 感官检测 应符合表 1 的规定。 表1感官要求 项 目 要 求 形态 粉状或绒状 色泽 根据产品描述色泽 气味 根据产品描述气味 杂质 无明显肉眼可见外来杂质 6.3 理化指标 应符合表 2 的规定。 表 2理化指标 项 目 指 标 检测方法 铅(以 Pb 计)，mg/kg（黑膏贴不检） ≤4 《化妆品安全技术规范》 2015年版 砷(以 As 计)，mg/kg ≤1 《化妆品安全技术规范》 2015年版 汞(以 Hg 计)，mg/kg ≤0.5 《化妆品安全技术规范》 2015年版 镉(以 Cd 计)，mg/kg ≤4 《化妆品安全技术规范》 2015年版 农药残留 不得检出 6.4 微生物指标 应符合表 3 的规定。 表3 微生物指标 微生物指标 限值 检测方法 菌落总数CFU/ml 800（儿童用品300） 《化妆品安全技术规范》（2015年版） 霉菌和酵母菌总数CFU/ml ≤70 耐热大肠菌群CFU/ml 不得检出 铜绿假单胞菌CFU/ml 不得检出 金黄色葡萄球菌CFU/ml 不得检出 6.5 其他要求 霉变、长螨的样品应判定为不合格。 6.6 安全性指标 无毒、无害，对皮肤或眼部无明显刺激性，或其他不良反应。按《化妆品卫生规范》规定的方法进行检测。 6.7 含量测定 对贵细药材或配方中药味的毒性成份宜规定含量测定方法及合理的限度值。 6.8 净含量 根据市场需求确定产品规格，允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。 6.9 生产质量管理 按T/HNJK 9-2025《保健用品生产质量管理规范通则》执行。 6.10 安全性 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 6.11 净含量及允许短缺量 按 JJF 1070 规定的方法进行。 6.12 净含量 净含量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。 6.13 使用方法 应明确描述产品的使用方法和用量。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2025/4/9 16:08:43 | ||
*由河南省健康产业发展研究会于2025/4/9 16:08:43在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2025/4/9 16:08:43
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