河南省健康产业发展研究会自我承诺
河南省健康产业发展研究会发布的T/HNJK 013—2025《草本抑菌凝胶保健用品技术规范》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_HNJK》制定。T/HNJK 013—2025《草本抑菌凝胶保健用品技术规范》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
河南省健康产业发展研究会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
河南省健康产业发展研究会
2025年04月10日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 河南省健康产业发展研究会 | ||
| 登记证号 | 51410000092887824N | 发证机关 | 河南省民政厅 |
| 业务范围 | 学术研究、业务交流、技术合作、人才培训、标准认证、评价论证、开展活动。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 杨国勇 | ||
| 依托单位名称 | 河南省科协 | ||
| 通讯地址 | 郑州市金水路96号 | 邮编 : 450003 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/HNJK 013—2025 | ||
| 中文标题 | 草本抑菌凝胶保健用品技术规范 | ||
| 英文标题 | Technical specification for herbal antibacterial gel health care products | ||
| 国际标准分类号 | 11.020 | ||
| 中国标准分类号 | C 01 | ||
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 | ||
| 发布日期 | 2025年04月10日 | ||
| 实施日期 | 2025年05月15日 | ||
| 起草人 | 苗明三、武香香、程铁峰、张宏伟、李建军、赵喜亭、贾安、马慠云、郭敬东、练岚、李志超、杨国勇、王志亮、杨孟兵、王全高、明雪、明琦程、丁广伟、张斌、杨天成、刘志荣、胡宗义、释永乾、郑白杨、陈建功、黄强、?海波。 | ||
| 起草单位 | 河南中医药大学、河南大学药学院、河南省医药科学研究院、河南师范大学生命科学学院、黄河科技学院、河南省标准化研究院、俏福圣药业有限公司、洛阳弘志堂生物科技有限公司、河南柘树堂生物医药有限公司、河南金伯惠药业有限公司、河南优沃健康产业有限公司、河南麻正堂医药科技有限公司、河南黄塔寺医药科技有限公司、河南御医门医药科技有限公司、河南太医门医药科技有限公司、河南千牛卫医药科技有限公司、恩倍康药业（河南）有限公司、河南宛宝制药有限公司、郑州致良知古方药业有限公司、河南真寿堂医药科技有限公司、百世药业（濮阳市）有限公司、登封少林药局有限公司、河南千遂药业有限公司、河南四千医药科技有限公司、河南诗皎月药业有限公司、河南民创健康管理有限公司、郑州方大医药科技有限公司。 | ||
| 范围 | 本标准规定了草本抑菌凝胶的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、保质期。 本标准适用于以含有抑菌中草药、动植物为主要原料，经炮制磨粉后萃取的提取物，将提取物与适宜基质混合，用现代科学方法加工配制而成的植物草本抑菌凝胶。 本标准适用于由提取物成分、高分子凝胶基质组成的用于身体不适部位、改善身体亚健康,具有调节机体功能、缓解身体不适症状，促进康复和保健的草本凝胶产品， | ||
| 主要技术内容 | 3.1 保健作用 本标准的产品是指不以治疗疾病为目的，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、提高生活质量，促进健康，适用于亚健康人群调理、日常保健作用的凝胶状膏剂保健用品。法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。 4 技术要求 4.1原、辅料要求及产品规格 4.1.1 原、辅料要求 中草药炮制磨粉后经萃取得中草药提取物，将中草药提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有关规定或《中华人民共和国药典》2025版有关规定。纯化水应符合《中华人民共和国药典》2020版二部中纯化水的规定。 4.1.2 构成 本类保健用品的产品标准应由名称、配方、生产工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方法、注意事项、规格、贮存等要素构成。 4.1.3 产品规格 草本凝胶的规格为： 2.5g、3g、3.5g、4g、5g、10g、15g/支、袋、盒或瓶等多种规格 4.2 感官指标 应符合表 1 的要求 表 1 感官指标 项目 指标 形态 半透明、透明凝胶状液体或膏体 色泽 产品应有的色泽 气味 具有特有的气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 4.3物理性能 4.3.1 密封性：产品应密封，不得有泄漏。 4.3.2 滑动性:草本凝胶给进器倒置时间 5min 不会脱落。 4.4 理化指标 本品应符合表2要求表 表 2 理化指标 指 标 名 称 指 标 要 求 耐热 40℃±1℃， 24h 凝胶无水分离现象 耐低温-5℃∽-10℃， 24h 恢复至室温后与试验前无明显差异 PH 值 4.0～7.0 醋酸洗必泰含量，% 0.1～0.3 汞（以 Hg 计） mg/kg ≤1 砷（以 As 计） mg/kg ≤2 镉（以 cd 计） mg/kg ≤3 铅（以 Pb 计） mg/kg ≤8 4.5 稳定性指标 应符合表 3 的规定。 表 3稳定性指标 项目 含量下降率 稳定性试验（37℃，90天）醋酸洗必泰，% ≤10 4.6 抑菌指标 应符合表 4 的要求 表 4抑菌指标 项目 指 标 检测方法 细菌菌落总数CFU/ml ≤150 按GB 15979-2002规定方法进行测定 大肠菌群CFU/ml 原胶不得检出 金黄色葡萄球菌CFU/ml 原胶不得检出 绿脓杆菌CFU/ml 原胶不得检出 溶血性链球菌CFU/ml 原胶不得检出 真菌菌落总数CFU/ml ≤80 4.7 安全性指标 应符合表5的规定。 表 5 安全性指标 项目 动物试验 指 标 皮肤刺激试验 家兔 无刺激性 多次皮肤刺激 无刺激性 5 生产加工过程的卫生要求 应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定。 6 试验方法 6.1 感官要求 打开产品封口，将产品推入洁净干燥的玻璃器皿中，目测其性状、色泽、观察有无杂质。 6.2 醋酸洗必泰含量 按《消毒技术规范》2002版规定的方法测定。 6.3 pH值 取本品用玻棒蘸一点待测原液到pH试纸广泛试纸或精密试纸上，然后根据试纸的颜色变化并对照比色卡，可得到原液的pH值。 6.4 砷、铅、汞、镉 按《化妆品安全技术规范》2015版规定进行检验。 6.5 抑菌稳定性试验 按照GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准规定方法(附录C6试验方法)进行测定。 6.6 微生物指标 按照GB15979-2002规定方法进行测定。 6.7 抑菌试验 按照GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准规定方法(附录C4试验方法)进行测定。 6.8 稳定性指标 按《消毒技术规范》（2002年版）规定进行检验。 6.9 多次皮肤刺激试验 按卫生部《消毒技术规范》（2002 年版）规定检测。 6.10 净含量 按JJF1070-2005的规定进行检验。 6.11 生产质量管理 按T/HNJK 9-2025《保健用品生产质量管理规范通则》执行。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 不公开 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2025/4/9 15:55:34 | ||
*由河南省健康产业发展研究会于2025/4/9 15:55:34在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2025/4/9 15:55:34
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