河南省健康产业发展研究会自我承诺
河南省健康产业发展研究会发布的T/HNJK 08—2025《中医膏方生产加工技术规范》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_HNJK》制定。T/HNJK 08—2025《中医膏方生产加工技术规范》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
河南省健康产业发展研究会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
河南省健康产业发展研究会
2025年04月10日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 河南省健康产业发展研究会 | ||
| 登记证号 | 51410000092887824N | 发证机关 | 河南省民政厅 |
| 业务范围 | 学术研究、业务交流、技术合作、人才培训、标准认证、评价论证、开展活动。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 杨国勇 | ||
| 依托单位名称 | 河南省科协 | ||
| 通讯地址 | 郑州市金水路96号 | 邮编 : 450003 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/HNJK 08—2025 | ||
| 中文标题 | 中医膏方生产加工技术规范 | ||
| 英文标题 | Technical specifications for production and processing of traditional Chinese medicine ointment formulas | ||
| 国际标准分类号 | 67.230 | ||
| 中国标准分类号 | X 80 | ||
| 国民经济分类 | C149 其他食品制造 | ||
| 发布日期 | 2025年04月10日 | ||
| 实施日期 | 2025年05月15日 | ||
| 起草人 | 苗明三、郭敬东、郭向前、郭艾梅、李瑜、刘晓永、张红印、张华、李家寅、郭水欢、申晓晔、曲姗姗、康明轩、练岚、秦广雍、李建军、程铁峰、王秀萍、郭潇潇、王亚飞、李国辉、赵喜亭、周燕。 | ||
| 起草单位 | 河南中医药大学、河南省标准化研究院、河南大学、河南农业大学、江苏大学、郑州轻工业大学、河南大学药学院、郑州牧业经济学院、河南省医药科学研究院、河南师范大学生命科学学院、河南省健康产业发展研究会秘书处、郑州大学药食健康研究院、河南邦尼康健康科技有限公司、怀山堂生物科技股份有限公司、仲景中医药产业研究院、怀帮保和堂国医馆有限公司、黄河科技学院、郑州市第二人民医院临床营养科。 | ||
| 范围 | 本标准规定了膏方的术语和定义、规范性技术要素、质量控制、服用方法及服用时间。 本标准适用于膏方生产加工的制备、检验、储存和使用等环节。 | ||
| 主要技术内容 | 3.1 膏方 膏方，又称“膏滋药”、“膏滋方”，是根据服用者的体质状况，中医整体观与辨证论治的思想，选择单味药或多味药合理配伍组方，优选药材用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。主要用于滋补强身、抗衰延年、防病调理，属于中医中丸、散、膏、丹、酒、露、汤、锭八种剂型之一。 3.2 膏方分类 根据地域与环境，药材资源，人群体质特点制作的膏方。 3.2.1 饮片 指膏方处方中的常规药物，是膏方药材组成的主体部分。 3.2.2 素膏 膏方由中草药组成，不易发霉，四季均可服用。 3.2.3 荤膏 膏方中含动物类药或动物胶类药，不宜久存，一般冬季服用。 3.2.4 清膏 膏方在制作过程中，药液浓缩直至收膏，没有加入动物药（如胎盘、鹿鞭等）、动物胶（如阿胶、鹿角胶等）和糖类（如蜂蜜、木糖醇、冰糖、麦芽糖等）。 3.2.5 蜜膏 膏方中加入甜味剂或糖类、蜂蜜，尤其适合年老体弱，有慢性病患者。 3.2.6 胶类 常规膏方中阿胶、黄明胶、鹿角胶、龟板胶、鳖甲胶等的统称。 3.2.7 贵细药材 膏方处方中较为贵重药物（冬虫夏草、川贝、三七等）的统称。 3.2.8 细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。 3.2.9 辅料 黄酒用于浸泡阿胶等动物胶，使之软化，还能解除药胶的腥膻气味；糖类用于改善膏剂味道的作用，提高患者服药依从性。 3.2.10 烊化 对于黏性大的胶质类药物如阿胶、鹿角胶、龟板胶等，以及膏滋类药物如饴糖、蜂蜜等，通常需要先打碎或加入适量温开水搅拌溶化后，再与其他已煎好的药液混合。 3.2.11 翻云头 膏体沸腾时呈现的“蜂窝状”。 3.2.12 挂旗 用搅拌棒撩起药汁，药汁变得浓稠起丝，直至稠厚的膏体在搅拌棒上呈片状缓慢下落。 3.2.13 滴水成珠 用搅拌棒趁热蘸取少量药汁滴入冷水中，入水的药汁不会迅速融化散开，在水中保持的圆珠 3.2.14 纸无水迹 用搅拌棒趁热蘸取少量药汁滴入纸上，液滴周围无水迹渗出。 4 组方配伍原则 膏方所用饮片都应符合《中华人民共和国药典》和T/HNJK 03-2025《中药饮片生产技术规范要求》的要求。膏方的组方原则与方剂的基本结构一致，分为“君、臣、佐、使”，在辨证明确的前提下，应先确定其基本治则， 通过不同功效的“药组”形成膏方中的君剂、臣剂、佐剂、使剂，也有学者称其为“药群组合”。 君剂：一般以补益药为主，针对虚证，如单纯的气、血、阴、阳亏虚，或气血两虚、阴阳两虚、气阴两虚等复合证候而选择治疗药物；或是针对主病主证选择主方及药物。 臣剂：可以是辅助君剂加强治疗作用的药物组合，更多的是针对重要的兼病或兼证起主要治疗作用的药物组合，如针对气虚伴血瘀兼证的活血化瘀类药物，针对肺阴虚伴有痰热的清化痰热类药物等。 佐剂：主要是配合君剂、臣剂以加强治疗作用，或直接治疗次要兼证的药物组合，如：在健脾益气的同时配伍枳壳、陈皮等行气类药物，可使补而勿滞，或治疗兼有的气滞证；或在滋补药中配伍砂仁等醒脾类药物，神曲等助消化类药物，能更好地发挥补益药的作用。必要时，也可起到佐制或反佐的作用。 使剂：是膏方中主要起调和作用的药物组合，如所采用的糖、蜜和大枣等果品类均具有调和方中诸药的作用。 5 临床功效 膏方既有滋补身体的作用，又有治疗和预防疾病的功效。现代研究表明，膏方能调节机体的免疫功能，增强人体抗应激能力，清除体内自由基，改善生理系统功能。 5.1 扶正补虚 膏方的主要作用为扶正补虚，调阴阳，补脏腑，益气血，助正气，提高机体的抗邪及康复能力。扶正多用补虚方药，即用滋补强壮的药物，以补益人体脏腑气、血、阴、阳之不足，改善人体虚弱状态， 治疗各种虚证。膏方通常将补气、补血、补阴、补阳四类综合运用于临床。 5.2 调理体质 目前中国人的体质分为平和质、气虚质、阳虚质、阴虚质、气郁质、血瘀质、痰湿质、湿热质、特禀质。体质受先天遗传因素和后天环境因素的影响，在生长发育过程中，往往会出现偏颇的状态，这种偏颇导致了脏腑不协调，从而出现机体与心理的不适，表现为各种症状和体征，针对这种有证无病的偏颇体质，采取辨体施膏，通过调理体质，调整偏颇，使患者获得健康。 5.3 抗衰健体 中医学认为衰老主要是由脾胃虚弱、肾气衰退、阴阳失调等引起，通过膏方调治可以达到调理脾肾和调整阴阳平衡的目的，从而能够抗衰老、健体强身。 5.4 防病治病 膏方可以用于治疗慢性疾病，针对不同患者的病症开具膏方防病治病，通过提高免疫功能，有助于防止疾病复发，预防外感，增强抵抗力。 6 膏方规范性技术要素 6.1 膏方的制备要求 6.1.1场地 膏方制备需配备饮片储藏区、浸药区、煎煮区、收膏区、分装区、凉膏区等。 6.1.2 器具、仪器 不锈钢或者铜制的浸泡桶、煎煮锅、收膏锅、木质或硅胶搅拌片或铲、陶瓷罐、食品级塑料罐、包装机。直接与膏方接触的器具应符合GB4806.7、GB4806.9、GB4806.11的要求。 6.1.3 饮片 膏方中各味药材须符合《中国药典》或地方药品标准的要求。制膏原料的主体部分，须符合国家或地方药品标准，避免毒性饮片的使用。一般而言，一个疗程的中药处方所需用量在10味到35味之间，约为3 000g～5 000 g不等。 6.1.4 浸泡 将调配复核后的饮片倒入专用浸药容器（桶、锅）加水浸泡，加水量为药料的8倍～10倍，夏秋季节浸泡时间1小时～2小时，冬春季节浸泡时间可适当延长。浸泡后应药无干芯。 6.1.5 煎煮 将泡透的饮片送入煎煮区，入锅煎煮，煎煮2次～3次，头汁煎煮1.5小时以上，二汁煎煮1小时以上。 6.1.6 过滤 合并两次煎煮液，过100目筛网过滤，不得有残留药渣。 6.1.7 浓缩 把过滤后的药液重新置于洁净的锅内，开始用武火加热沸腾后改用文火，不断揽拌至药液呈稠糊状的清膏。浓缩过程需注意火候，防止药液沸腾溢出和结底。 6.2 辅料预加工 6.2.1熬糖 糖加适量水（一般白砂糖加0.5倍量水，红糖加2倍量水，饴糖炼制时不必加水），加热熔化，不断搅拌，防止糊焦，待糖全部融化熬制老黄色即可。 6.2.2 炼制中蜜 将生蜜加适量沸水煮沸，滤过，除去上浮泡沫及杂质，一般加热至116 ℃～118 ℃，含水量在14%～16%，相对密度为1.37 kg/m3，浅黄色光泽，手捻有黏性，两手分开时无长白丝。 6.2.3 胶类烊化 常用的胶类有阿胶、龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶、黄明胶等，多用黄酒烊化。 6.2.4 贵细药打粉 如紫河车、羚羊角、珍珠、蛤蚧、琥珀、三七、川贝母、灵芝孢子粉、青黛等需先粉碎成细粉再加入清膏中。 6.2.5 贵细药另煎 如人参类（人参、红参、西洋参等）、冬虫夏草、海龙、海马、鹿茸、枫斗、西红花等用小锅另行浸泡、煎煮各两次，合并煎液，过滤。待浓缩时直接兑入浓缩的药液中。 6.2.6 收膏 浓缩后的药汁现翻云头，在竹片（或铲片）上挂旗或滴水成珠或纸无水迹，除去上浮泡沫过滤至干燥、洁净的容器中。 6.2.7 灌装 盛膏容器需清洗后再经消毒烘干凉透后才能备用，或将熬制好的膏方趁热加入膏方包装机包装。盛放膏方成品的容器首选广口的陶瓷罐、玻璃瓶、塑料罐等；或用自动分装机灌装至真空塑料包装袋。 6.2.8 凉膏 使用大容量容器包装者，盛膏后及时进入凉膏间自然放凉，凉膏时间宜控制在12小时以上，凉透后加盖。凉膏区温度宜控制在20 ℃以下，湿度宜控制在45%～65%；适当增加紫外线消毒灯配置，并定期消毒。 6.2.9 贴签 在容器外贴上印有患者姓名、科室、制作日期等信息的标签。 6.2.10 贮存 膏方贮存室温度宜控制在20 ℃以下，湿度宜控制在40%～60%；适当配置紫外线消毒灯。 6.2.11 发膏 发货时，凭患者取药单，仔细核对患者姓名、制作日期、电话等信息，核对无误后经患者签名，盖章后方可发药，并交代膏方的服用、保存及注意事项，按质量信息反馈制度做好相关记录。 7 质量规范 7.1 质量要求 膏方在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：中药饮片按各品种规定的方法煎煮，滤过，滤液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。如需加入药粉，除另有规定外，一般应加入过 100 目筛的中药细粉。清膏按规定量加入炼蜜或糖（或转化糖）收膏；若需加药材细粉，待冷却后加入，搅拌混匀。除另有规定外，加炼蜜或糖（或转化糖）的量，一般不超过清膏量的 3 倍。煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。煎膏剂应密封，置阴凉处贮存。煎煮、沉淀、浓缩、收膏的加工容器具要一用一清洗，符合卫生学要求，避免加工过程中交叉污染。 7.2 质量标准及卫生要求 外观性状：膏方为半固体状态，表面应质地细腻、黑润，光泽晶莹，色黑如漆，光亮如镜，稠度适宜，表面无浮沫，无酸败和霉变，且无糖的结晶析出（即无“返砂”现象）。口感滑润，入口不得尝出固体颗粒（加入核桃、芝麻等打粉入膏的除外）。 相对密度：市售膏剂应该规定有相对密度，并按药典标准进行检测。清膏的相对密度在1.12-1.20，其他膏方的相对密度范围为 1.30～1.45。凡加中药细粉的煎膏剂，不再检查相对密度。 不溶物测定：取供试品5 g，加热水200 mL，搅拌使溶化，放置 3min 后观察，不得有焦屑等异物（微量细小纤维、颗粒不在此限）。加药材细粉的煎膏剂，应在未加入药粉前检查，符合规定后方可加入药粉。加入药粉后不再检查不溶物。 装量检测：装量按照药典装量检查法检查，应符合规定。标示装量不大于 500 g（mL）者，标示装量以重量计者采用重量法进行检测，标示装量以容量计者采用容量法进行检测，装量应符合表2 规定。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2025/4/9 12:40:42 | ||
*由河南省健康产业发展研究会于2025/4/9 12:40:42在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2025/4/9 12:40:42
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