中国医药企业管理协会自我承诺
中国医药企业管理协会发布的T/CPEA 001—2025《制药行业高活药物风险管控技术规范》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CPEA》制定。T/CPEA 001—2025《制药行业高活药物风险管控技术规范》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国医药企业管理协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国医药企业管理协会
2025年02月28日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国医药企业管理协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500011136H | 发证机关 | 民政部 |
| 业务范围 | 行业自律、信息交流、业务培训、国际合作、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 张红 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市西城区新华里16号院京桥国际公馆2号楼605室 | 邮编 : 100044 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CPEA 001—2025 | ||
| 中文标题 | 制药行业高活药物风险管控技术规范 | ||
| 英文标题 | |||
| 国际标准分类号 | 13.100 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | C272 化学药品制剂制造 | ||
| 发布日期 | 2025年02月21日 | ||
| 实施日期 | 2025年03月01日 | ||
| 起草人 | 彭国强，程娟娟，贺禄华，胡从达，应晓宁，吕兴，徐文嘉，张佳维，张前雯，汤蒙菲，沈建云，陶立忠，李海霞，祖莹 | ||
| 起草单位 | 华东医药股份有限公司，杭州中美华东制药有限公司，浙江晖石药业有限公司， 浙江医药股份有限公司，浙江省应急管理科学研究院，康龙化成(北京)新药技术有限公司 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 本标准规定了制药行业针对高活药物的风险分级原则和方法，针对不同OEB等级药物接触的EHS（是环境Environment、健康Health、安全Safety的缩写）风险，提出防护基本原则和现场管控要求。本标准适用于开展高活药物相关的生产、研究、检测等活动参照执行。本标准不适用于放射性药品、医疗机构和药房的管理。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 不公开 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2025/2/28 16:42:51 | ||
*由中国医药企业管理协会于2025/2/28 16:42:51在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2025/2/28 16:42:51
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