山东省医疗器械行业协会自我承诺
山东省医疗器械行业协会发布的T/SDAMDI 003—2024《同型半胱氨酸及其代谢相关物质测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_SDAMDI》制定。T/SDAMDI 003—2024《同型半胱氨酸及其代谢相关物质测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
山东省医疗器械行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
山东省医疗器械行业协会
2024年08月20日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 山东省医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 51370000MJD61876XM | 发证机关 | 山东省民政厅 |
| 业务范围 | 调查研究，交流合作，标准制定，会展招商，信息咨询，业务培训，会议服务。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 龙经 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 山东省济南市历下区工业南路102号东领尚座1007室 | 邮编 : 250000 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/SDAMDI 003—2024 | ||
| 中文标题 | 同型半胱氨酸及其代谢相关物质测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | ||
| 英文标题 | Homocysteine and related metabolites testing kit (liquid chromatography-tandem mass spectrometry method) | ||
| 国际标准分类号 | 11.100 | ||
| 中国标准分类号 | C44 | ||
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 | ||
| 发布日期 | 2024年08月20日 | ||
| 实施日期 | 2024年10月01日 | ||
| 起草人 | 孙成铭、张贺秋、王瀚博、刘杰、栾芳、刘霞、刘传兴、杲立博、孙翠霞、张继钢、王猛。 | ||
| 起草单位 | 质谱生物科技有限公司、烟台毓璜顶医院、山东第一医科大学附属省立医院、青岛惠安康生物工程有限公司。 | ||
| 范围 | 本文件规定了同型半胱氨酸及其代谢相关物质检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 | ||
| 主要技术内容 | (1)外观；(2)净含量(适用时);(3)溯源性； (4)线性； (5)重复性； (6)批间精密度；(7)准确度； (8)定量限； (9)检出限(适用时); (10)校准品均一性(适用时);(11)质控品性能指标(适用时);(12)稳定性 | ||
| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 不公开 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2024/8/20 10:05:20 | ||
*由山东省医疗器械行业协会于2024/8/20 10:05:20在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2024/8/20 10:05:20
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