广东省医疗器械管理学会自我承诺
广东省医疗器械管理学会发布的T/GDMDMA 0030—2024《血栓弹力图仪》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_GDMDMA》制定。T/GDMDMA 0030—2024《血栓弹力图仪》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
广东省医疗器械管理学会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
广东省医疗器械管理学会
2024年01月09日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 广东省医疗器械管理学会 | ||
| 登记证号 | 51440000053760732H | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 学术研究、学术交流、专业培训，技术咨询、编辑刊物。(法律法规政策须经批准的事项，依法经批准后方可开展) | ||
| 法定代表人/负责人 | 刘舜莉 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 广州市天河区科韵路9-11号海景投资集团（总部）大厦19层自编07号 | 邮编 : 510663 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/GDMDMA 0030—2024 | ||
| 中文标题 | 血栓弹力图仪 | ||
| 英文标题 | Thromboelastography hemostasis analyzer | ||
| 国际标准分类号 | 11.100 | ||
| 中国标准分类号 | C 44 | ||
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 | ||
| 发布日期 | 2024年01月09日 | ||
| 实施日期 | 2024年01月09日 | ||
| 起草人 | 王海、朱秀霞、黄阁锋、侯建勋、田艳丽、蔡仲仁、吴林涛、曾俏、孙晋红、罗俊青、黄文钟、黄勇、苏紫媚、傅元婷、林彩频。 | ||
| 起草单位 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、阳普医疗科技股份有限公司、深圳优迪生物技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市药品检验研究院、深圳市市场监督管理局许可审查中心、深圳市龙岗区第三人民医院。 | ||
| 范围 | 本文件规定了血栓弹力图仪的参数性能要求和试验方法。 本文件适用于临床上对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的血栓弹力图仪。 本文件不适用于凝血分析仪和血小板聚集功能分析仪。 | ||
| 主要技术内容 | 主要规定了范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法。 | ||
| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2024/1/9 10:47:53 | ||
*由广东省医疗器械管理学会于2024/1/9 10:47:53在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2024/1/9 10:47:53
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