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中国生物材料学会自我承诺
中国生物材料学会发布的T/CSBM 0041—2023《医用高纯镁挤压圆棒材》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CSBM》制定。T/CSBM 0041—2023《医用高纯镁挤压圆棒材》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国生物材料学会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国生物材料学会
2023年06月02日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国生物材料学会 | ||
| 登记证号 | 511000007178338272 | 发证机关 | 国家民政部 |
| 业务范围 | 举办会议、学术讨论、合作交流、提出建议、知识普及、书刊编辑、咨询服务、加班展览、维护权益 | ||
| 法定代表人/负责人 | 艾华 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 四川省成都市武侯区望江路29号四川大学生物材料楼 | 邮编 : 610024 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CSBM 0041—2023 | ||
| 中文标题 | 医用高纯镁挤压圆棒材 | ||
| 英文标题 | Medical high purity magnesium extruded round bar | ||
| 国际标准分类号 | 77.150.20 锰产品 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 | ||
| 发布日期 | 2023年04月24日 | ||
| 实施日期 | 2023年10月01日 | ||
| 起草人 | 李卫荣、于振涛、王昌、庞栋、刘芳菲、李荣慧、刘培玉、段瑜、李艳芳、谭 丽丽、金卫红、郭柏松、刘泽泉、范小静、孙先锋、陶红顺、李恒 | ||
| 起草单位 | 东莞市镁安医疗器械有限公司、暨南大学、西北有色金属研究院、东莞宜安科技 股份有限公司、中国科学院金属研究所、株洲宜安精密制造有限公司 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 5 要求 5.1 化学成分 棒材化学成分应符合ISO 8287:2021中ISO Mg99,99、ISO Mg99,995A、ISO Mg99,995B、ISO Mg99,995C四个牌号的规定。其他材料的化学成分应由供需双方商定，并在订货单(或合同)中注明。 5.2 尺寸偏差 5.2.1直径偏差 棒材的直径偏差应符合表1的规定。 表1 棒材的直径偏差 5.2.2弯曲度 棒材的弯曲度应符合GB/T 5155的规定。 5.2.3切斜度 棒材两端应切齐，切斜度不应超过3°。 5.3 室温拉伸力学性能 棒材的室温拉伸力学性能应符合表2的规定。 表2棒材的室温拉伸力学性能 5.4 低倍组织 棒材的低倍组织上不应有裂纹、裂口、气孔、缩尾及夹杂物等破坏金属连续性的缺陷。 5.5 显微组织 棒材显微组织应均匀，平均晶粒度应不粗于GB/T 4296—2022中的4.0级。 5.6 外观质量 棒材表面应光滑，无裂纹、划伤、皱皮和凹痕等缺陷。 5.7 超声波检测 棒材探伤等级应符合GB/T 6519—2013中AAA级别的要求。 5.8 体外降解试验 应对棒材进行体外降解试验，按照具体应用设定相关要求。 5.9 生物学评价 棒材的生物学评价应符合GB/T 16886(所有部分)的规定。 6 试验方法 6.1 化学成分 按GB/T 13748的规定进行；当GB/T 13748给出的检测方法无法满足检测精度要求时，可采用辉光放电光谱法(GDMS)进行测定。 6.2 尺寸偏差 直径用精度不低于0.02 mm的量具测量，其他尺寸偏差采用相应精度的量具进行测量。 6.3 室温拉伸力学性能 按GB/T 16865的规定进行。 6.4 低倍组织 按GB/T 5155的规定进行。 6.5 显微组织 按GB/T 4296—2022的规定进行。 6.6 外观质量 目视检查。当缺陷深度不能确定时，可采用打磨法测量。 6.7 超声波检测 按GB/T 6519—2013的规定进行。 6.8 体外降解试验 按ASTM 3268-18a的规定进行。 6.9 生物学评价 按GB/T 16886(所有部分)的规定进行评价与试验。 7 检验规则 7.1 检查与验收 棒材应由供方技术监督部门进行检验，保证产品质量符合本文件及订货单(或合同)的规定，并填写质量证明书。 7.2 组批 棒材应成批提交验收，每批应由同一熔次、相同工艺条件、相同规格尺寸的棒材组成，批重不限。 7.3 检验项目 7.3.1批棒材出厂前应进行化学成分、尺寸偏差、室温拉伸力学性能、低倍组织、显微组织、外观质量、超声波检测及体外降解试验的检验。 7.3.2需方有特殊要求时，应由供需双方商定，并在订货单(或合同)中注明。 7.4 取样 棒材的取样应符合表3的规定。 表3 取样 7.5 检验结果的判定 7.5.1化学成分不合格时，判该批熔次(或批)不合格。 7.5.2尺寸偏差不合格时，判该根不合格。 7.5.3力学性能不合格时，判该批不合格。 7.5.4显微组织检验结果不合格时，判该批不合格。 7.5.5外观质量不合格时，判该根不合格。 7.5.6超声波检测不合格时，判该根不合格。 7.5.7体外降解试验检验不合格时，判该批不合格。 7.5.8生物学评价不合格时，判该批不合格。 8 标志、包装、运输、贮存、质量证明书 8.1 标志 按GB/T 32792的规定进行。需方有其他特殊要求时，应由供需双方协商确定，并在订货单(合同)中注明。 8.2 包装 8.2.1棒材包装前应用拉伸薄膜逐根包好。 8.2.2普通箱式包装时，应先在箱内铺一层塑料薄膜，再铺一层中性(或弱碱性)防潮纸或其他防潮材料，然后将用拉伸薄膜逐根包好的棒材规则地装入箱内，再将已铺好的包装材料向上规则包好，接头处用黏胶带密封好，加盖封箱。其他包装方式参考GB/T 32792的规定进行。 8.2.3特殊包装方式应由供需双方商定，并在订货单(或合同)中注明。 8.3 运输、贮存 按GB/T 32792的规定进行。需方有其他特殊要求时，应由供需双方协商确定，并在订货单(合同)中注明。 8.4 质量证明书 8.4.1每批棒材应附有质量证明书，并注明： ——供方名称； ——产品名称； ——成分牌号； ——棒材规格； ——批号； ——净重及箱数； ——各项分析项目的检验结果； ——供方技术监督部门的检印； ——包装日期或出厂日期； ——本文件编号。 8.4.2需方有其他特殊要求时，应由供需双方协商确定，并在订货单(合同)中注明。 9 订货单(或合同)内容 订货单(或合同)应包括下列内容： ——产品名称； ——成分牌号、产品规格； ——净重； ——本文件要求的“应在订货单(合同)中注明”的事项； ——增加本文件以外内容时的协商结果； ——特殊包装要求； ——本文件编号。 |
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| 是否包含专利信息 | 是 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2023/6/2 11:48:22 | ||
*由中国生物材料学会于2023/6/2 11:48:22在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2023/6/2 11:48:22
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