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中国生物材料学会自我承诺
中国生物材料学会发布的T/CSBM 0038—2023《医用钴铬合金 L605 温加工无缝管》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CSBM》制定。T/CSBM 0038—2023《医用钴铬合金 L605 温加工无缝管》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国生物材料学会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国生物材料学会
2023年06月02日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国生物材料学会 | ||
| 登记证号 | 511000007178338272 | 发证机关 | 国家民政部 |
| 业务范围 | 举办会议、学术讨论、合作交流、提出建议、知识普及、书刊编辑、咨询服务、加班展览、维护权益 | ||
| 法定代表人/负责人 | 艾华 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 四川省成都市武侯区望江路29号四川大学生物材料楼 | 邮编 : 610024 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CSBM 0038—2023 | ||
| 中文标题 | 医用钴铬合金 L605 温加工无缝管 | ||
| 英文标题 | Medical cobalt-chromium alloy L605 warm rolling seamless tube | ||
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 | ||
| 发布日期 | 2023年04月24日 | ||
| 实施日期 | 2023年10月01日 | ||
| 起草人 | 刘汉源、于振涛、张亚峰、余森、胡锐、李成林、骆合力、韩少丽、张凯、谭 文、崔锦钢 | ||
| 起草单位 | 西北有色金属研究院、暨南大学、北京钢研高纳科技股份有限公司、西北工业大 学、江阴佩尔科技有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、中国医学科学院阜外医院 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 4 技术要求 4.1 化学成分及偏差 4.1.1医用钴铬合金 L605 的化学成分应符合表 1 的规定。 表1 医用钴铬合金 L605 的化学成分 4.1.2 需方复验时，化学成分允许偏差应符合 ASTM F90 的规定。 4.2 夹杂物含量 夹杂物含量应符合GB/T 30834—2020中0.5级的规定。 4.3 规格及公差 4.3.1管坯外径、壁厚、长度尺寸及允许偏差应符合表 2 的规定。 表2 管坯直径、壁厚、长度尺寸及允许偏差 4.3.2管坯直线度应不大于 3 mm/m。 4.3.3管坯边部应切成直角，且无裂口、卷边、毛刺。 4.4 室温力学性能 4.4.1无缝管的加工态、退火态室温力学性能应符合表 3 的规定 表3 室温力学性能 4.4.2无缝管退火态推荐的热处理制度为：1 050 ℃～1 150 ℃保温 0.5 h～2.0 h，炉冷。供方可对热处理制度进行适当调整。 4.5 微观组织及晶粒度 4.5.1无缝管的低倍组织里不应有裂纹、分层、气孔、缩尾等破坏金属连续性缺陷。 4.5.2无缝管的晶粒度应不低于 9 级，晶粒大小均匀，其他应符合 GB/T 6394 的规定。 4.6 表面质量 4.6.1管材表面应光滑、清洁，不应有裂纹、针孔、起皮、气泡、分层和各种压入物，管材端头外围应清洁、无毛刺。 4.6.2允许有不超过其厚度允许偏差的划伤、压痕、凹坑等缺陷，表面粗糙度 Ra 应不大于 0.8 μm。 4.7 涡流探伤 应符合ASTM E426的规定。 5 试验方法 5.1 化学成分及偏差 化学成分分析按ISO 5832-5的规定进行，化学成分允许偏差按ASTM F90的规定进行。 5.2 夹杂物含量 按ASTM F90的规定进行。 5.3 规格及公差 5.3.1将无缝管置于平台上，借自重达到稳定时，测量无缝管与平面最大间距(h)、管材长度(L),按式(1)计算直线度。 5.3.2其他规格使用精度不低于0.01 mm的量具测量并计算公差。 P=h/I 式中： P—-直线度，mm/m; h——无缝管与平面最大间距，mm; L—-无缝管长度，mm。 5.4 室温力学性能 按GB/T 228.1的规定进行。 5.5 微观组织及晶粒度 5.5.1显微组织按GB/T 13298的规定，在200倍下进行。 5.5.2晶粒度按GB/T 6394的规定进行。 5.6 表面质量 采用目视法进行检查，对不能确定深度的缺陷可适当修磨，应保证修磨后的管材尺寸不超出允许偏差。 5.7 涡流探伤 按ASTM E426的规定进行。在制备对比试样管材上，沿径向垂直取3个直径0.5 mm圆形通孔，允许偏差±0.05mm,垂直度应不大于5°。距选取管材端头不小于150mm的管壁上，分别钻三个直径相同的通孔，相邻孔纵向间距为150 mm ±10 mm,孔周向分布相差120°±5°。对比试样管人工缺陷通孔分布示意图如图1所示。 图1 钴铬合金管对比试样管人工缺陷通孔分布示意图 6 检验规则 6.1 检查和验收 6.1.1产品应由供方质量检验部门进行检验，保证产品质量符合本文件(或合同)的规定，并填写质量证明书。 6.1.2如检验结果与本文件规定不符时，需方应在收到产品之日起3个月内向供方提出，由供需双方协商解决。 6.2 组批 产品应成批提交检验，每批应由同一牌号、熔炼炉号、制造方法、状态、规格和同一热处理炉批的产品组成。 6.3 检验项目及取样 检验项目及取样应符合表4的规定。 表4 检验项目及取样 6.4 检验结果的判定 6.4.1化学成分及偏差不合格时，应取双倍试样进行一次复检。若复检仍不合格，判该批次产品不合格。 6.4.2夹杂物含量检验不合格时，判单支不合格，应再从该批次剩余管坯中取双倍试样进行一次复检。若复检仍不合格，判该批次产品不合格。 6.4.3室温力学性能检验中，如有一个试样的检验结果不合格，则从该批次产品中取双倍数量的试样进行该不合格项的重复检验。若重复检验仍有一个试样不合格，判该批次产品不合格。允许供方逐根对不合格项进行检验，合格者重新组批。 6.4.4规格及公差、显微组织及晶粒度、表面质量或涡流探伤检验结果不合格时，判单根不合格。允许供方逐根对不合格项进行检验，合格者重新组批。 7 标志、包装、运输、贮存、产品证明书 7.1 标志 产品上应有(贴标签或挂标牌)如下标记： ——牌号； ——规格； ——状态； ——批号； ——本文件编号。 7.2 包装、运输、贮存 产品按批次进行包装、运输和贮存，贮存环境应干燥、无油污。如有特殊需求，应由供需双方协商并在合同中注明。 7.3 产品证明书 每批产品应有质量证明书，并注明： ——供方名称； ——需方名称； ——产品名称； ——产品牌号、规格和状态； ——批号、批重和数量； ——各项分析检验结果及质量检验部门印章； ——本文件编号； ——出厂日期或包装日期。 8 订货单(或合同)内容 订货单(或合同)应包括下列内容： ——产品名称； ——牌号或统一数字代号； ——交货状态； ——尺寸、外形； ——交货重量或件数； ——本文件编号； ——其他。 |
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| 是否包含专利信息 | 是 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2023/6/2 10:54:06 | ||
*由中国生物材料学会于2023/6/2 10:54:06在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2023/6/2 10:54:06
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