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中国生物材料学会自我承诺
中国生物材料学会发布的T/CSBM 0034—2023《溶胶-凝胶法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CSBM》制定。T/CSBM 0034—2023《溶胶-凝胶法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国生物材料学会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国生物材料学会
2023年06月01日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国生物材料学会 | ||
| 登记证号 | 511000007178338272 | 发证机关 | 国家民政部 |
| 业务范围 | 举办会议、学术讨论、合作交流、提出建议、知识普及、书刊编辑、咨询服务、加班展览、维护权益 | ||
| 法定代表人/负责人 | 艾华 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 四川省成都市武侯区望江路29号四川大学生物材料楼 | 邮编 : 610024 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CSBM 0034—2023 | ||
| 中文标题 | 溶胶-凝胶法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料 | ||
| 英文标题 | Sol-gel derived borosilicate bioactive glasses raw materials | ||
| 国际标准分类号 | 11.120.20 医用材料 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | C354 印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造 | ||
| 发布日期 | 2023年04月24日 | ||
| 实施日期 | 2023年10月01日 | ||
| 起草人 | 王德平、潘浩波、崔旭、曾达 | ||
| 起草单位 | 同济大学、中国科学院深圳先进技术研究院、大博医疗科技股份有限公司、深圳 市中科海世御生物科技有限公司。 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 5 技术要求 5.1 外观 白色颗粒或粉末，应无肉眼可见杂质。 5.2 化学组成 溶 胶- 凝胶法 制备的 硼硅 酸盐生 物活性 玻璃 的组 成应以 B2O3-SiO2-P2O5-CaO四元 体系 或以B2O3-SiO2-CaO三元体系为主，其中B2O3含量应控制在10.01 wt％～82.62 wt％，SiO2含量应控制在8.03wt％～79.35wt％，P2O5含量应不高于21.01 wt％，CaO含量应控制在3.75 wt％～38.36 wt％。在此基础上可以添加其他元素以改善材料的理化及生物学性能，如添加：Na（不应超过5 mol％），Sr（不应超过10.0 mol％）、Cu（不应超过10.0 mol％）、Zn（不应超过10.0 mol％）等。 5.3 XRD分析 在X射线衍射图谱中，以弥散性较强的衍射峰为主，其衍射峰在20°～35°,峰宽较宽，具有无机非晶态材料的典型特征。 5.4 比表面积 比表面积应为50 m2/g～300 m2/g。 5.5 FTIR分析 在傅立叶红外吸收光谱分析中，硼硅酸盐生物活性玻璃在540cm^-1～440 cm^-1有特征性Si-0-Si弯曲振动吸收峰，800cm^-1～600 cm^-1处有B-0弯曲振动吸收峰，1100cm^-1～900cm^-1处有P-0、B-0、Si-O的伸缩振动吸收峰。此外，可以在1260cm^-1～1050cm^-1处有C-O伸缩振动吸收峰，或在1600cm^-1～1300cm^-1处有[BO3]三角体的不对称伸缩振动吸收峰。 5.6 重金属含量限值 重金属含量限值应符合表1规定。 5.7 体外羟基磷灰石形成能力 在羟基磷灰石形成能力实验中，将测试的样品放置于体外矿化液，如磷酸氢二钾溶液、磷酸盐缓冲溶液（PBS）或模拟体液（SBF）中，在37 ℃下浸泡48 h后，应在样品的表面有碳酸羟基磷灰石（HCA）生成，随着浸泡时间延长，样品表面HCA生成量逐渐增多。尤其在体外矿化液中浸泡一定时间后，样品的FTIR光谱将发生一定的变化，其中以代表P-O弯曲振动的610 cm-1～600 cm-1和560 cm-1～550 cm-1处的双振动吸收峰出现最具有标志性。随着浸泡时间增加，HCA层厚度逐渐增大，此双峰高度也逐渐增加。同时代表B-O弯曲振动的800 cm-1～600 cm-1处的吸收峰，[BO3]三角体不对称伸缩振动的1600 cm-1～1300cm-1处的吸收峰，以及Si-O弯曲振动的540 cm-1～440 cm-1处的吸收峰高度下降，表示原始样品的表面被HCA所覆盖。这些标志性特征峰高度的变化可以作为判断样品具有生物活性的基本依据。 5.8 含水量 含水量应不超过3%。 5.9 微生物限度 微生物计数总数应不大于100 CFU/g。 6 试验方法 6.1 外观 将样品置于白色器皿中，在光线明亮处目测观察。 6.2 化学组成 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0411电感耦合等离子体发射原子光谱法进行测定。 6.3 XRD分析 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0451X射线衍射法进行测定 6.4 比表面积 按GB/T 19587进行测定。 6.5 FTIR分析 按GB/T 6040进行测定。 6.6 重金属含量限值 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0411电感耦合等离子体发射原子光谱法进行测定。 6.7 体外羟基磷灰石形成能力 按附录A进行测定。 6.8 含水量 按GB/T 9740进行测定。 6.9 微生物限度 按《中华人民共和国药典》 (2020年版四部)通则1105、1106进行测定。 7 标志、包装、运输、贮存、质量保证期 7.1 标志 产品包装物上应有生产厂的名称、地址和商标、产品名称、型号、批号、净重、生产日期、有效期等标志。 7.2 包装 7.2.1产品应包装在密封的容器中，谨防受潮。容器材料应无毒，不污染和影响产品性能，包装容器还应具有正常搬运或贮存期间不损坏，不破裂的性能。 7.2.2各层包装上标志应齐全，外包装上应注明防潮、远离有害物质等字样或标志。 7.2.3每一包装应附检验合格证和使用说明书，使用说明书按国家有关规定编写。至少应包含产品的用途、产品的性能、产品使用注意事项。 7.3 运输、贮存 7.3.1运输时应合理装卸，小心轻放。 7.3.2产品应贮存于清洁、干燥、无有害物质的室内。 7.4 质量保证期 产品在规定的条件下贮存，有效期为3年。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2023/6/1 16:00:40 | ||
*由中国生物材料学会于2023/6/1 16:00:40在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2023/6/1 16:00:40
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