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广东省医疗器械管理学会自我承诺
广东省医疗器械管理学会发布的T/GDMDMA 0027—2023《Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_GDMDMA》制定。T/GDMDMA 0027—2023《Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
广东省医疗器械管理学会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
广东省医疗器械管理学会
2023年05月26日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 广东省医疗器械管理学会 | ||
| 登记证号 | 51440000053760732H | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 学术研究、学术交流、专业培训，技术咨询、编辑刊物。(法律法规政策须经批准的事项，依法经批准后方可开展) | ||
| 法定代表人/负责人 | 刘舜莉 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 广州市天河区科韵路9-11号海景投资集团（总部）大厦19层自编07号 | 邮编 : 510663 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/GDMDMA 0027—2023 | ||
| 中文标题 | Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | ||
| 英文标题 | N-terminal Propeptide of Type Ⅲ Procollagen Testing Kit (chemiluminescent immunoassay) | ||
| 国际标准分类号 | 11.100 | ||
| 中国标准分类号 | C 44 | ||
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 | ||
| 发布日期 | 2023年05月26日 | ||
| 实施日期 | 2023年05月26日 | ||
| 起草人 | 付文竹、黄基伟、黄燕虹、刘美林、曹春玲、朱秀霞、苏炳森、阮则凡、韩芝斌、张润锋、范维、黄桃生、何利榕、王东、颜克亮、吕永芳、王文峰、李志雄、冯品宁、万泽民、林文彬。 | ||
| 起草单位 | 广州达安基因股份有限公司、深圳秀朴生物科技有限公司、深圳市巨东生物医学工程有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、州市达瑞生物技术股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、广东省药品监督管理局审评认证中心、中山大学附属第一医院、华南理工大学、广东省第二人民广医院、中山火炬开发区人民医院、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局许可审查中心。 | ||
| 范围 | 本文件规定了Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（以下简称PⅢNP试剂盒）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用化学发光免疫分析法为原理定量测定人血液中Ⅲ型前胶原N端肽含量的试剂盒，包括以微孔板﹑管﹑磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。 本文件不适用于拟用于单独销售的Ⅲ型前胶原N端肽校准品和Ⅲ型前胶原N端肽质控品。 | ||
| 主要技术内容 | 主要规定了范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存 | ||
| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2023/5/26 16:39:06 | ||
*由广东省医疗器械管理学会于2023/5/26 16:39:06在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2023/5/26 16:39:06
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