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中国医疗器械行业协会自我承诺
中国医疗器械行业协会发布的T/CAMDI 009.10—2023《无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分: 污染限量》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CAMDI》制定。T/CAMDI 009.10—2023《无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分: 污染限量》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国医疗器械行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国医疗器械行业协会
2023年04月20日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 赵毅新 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101 | 邮编 : 100022 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CAMDI 009.10—2023 | ||
| 中文标题 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分: 污染限量 | ||
| 英文标题 | Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 10：Limits of contamination | ||
| 国际标准分类号 | 11.080.30 消毒封装 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 | ||
| 发布日期 | 2023年04月20日 | ||
| 实施日期 | 2023年04月20日 | ||
| 起草人 | 闫宁、宋蕾、李宁、汪友琼、蒋水姣、方伯宁、丁琦、华俊娟、巩家富、田兴龙。 | ||
| 起草单位 | 安徽和美瑞医用包装材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、振德医疗股份用品有限公司、苏州方位无菌包装有限公司、江西省医疗器械检测中心、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司。 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响到无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗 无菌医疗器械的初包装的洁净度可从以下几个方面进行评价： ——微粒污染物； ——微生物负载； ——细菌内毒素。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2023/4/20 14:45:02 | ||
*由中国医疗器械行业协会于2023/4/20 14:45:02在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2023/4/20 14:45:02
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