中关村医疗器械产业技术创新联盟自我承诺
中关村医疗器械产业技术创新联盟发布的T/ZMDS 10015—2022《关节手术导航定位系统 第2部分：可用性》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_ZMDS》制定。T/ZMDS 10015—2022《关节手术导航定位系统 第2部分：可用性》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中关村医疗器械产业技术创新联盟在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中关村医疗器械产业技术创新联盟
2022年12月30日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村医疗器械产业技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 京民 社证字 第0011687号 | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 从事医疗器械产业技术研发、标准制作、承办委托、专业培训、咨询服务、会议会展、国际交流与合作 | ||
| 法定代表人/负责人 | 张加华 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区知春路罗庄西里碧兴园7号 | 邮编 : 100109 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/ZMDS 10015—2022 | ||
| 中文标题 | 关节手术导航定位系统 第2部分：可用性 | ||
| 英文标题 | Joint surgical navigation and positioning system Part 2: Usability | ||
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 | ||
| 中国标准分类号 | C43 | ||
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 | ||
| 发布日期 | 2022年12月30日 | ||
| 实施日期 | 2022年12月30日 | ||
| 起草人 | 韩冬、段志康、郭迪、贾英杰、闫钧、邱欣、齐丽晶、葛大伟、郗魁斌、张鸿娟、李明轩、赵旭东 | ||
| 起草单位 | 莱茵检测认证服务（中国）有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、北京和华瑞博医疗科技有限公司 | ||
| 范围 | 本标准适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统 | ||
| 主要技术内容 | 第4章 概述 本章节所介绍的人因设计原则旨在帮助设计团队优化用户界面设计。 第5章 使用错误的风险管理 本章节所介绍的方式方法旨在帮助制造商识别、评价和控制使用错误及其风险，保证医疗器械使用的安全有效性。 第6章 用户界面的可用性规范 本章节规定了关节手术导航定位系统用户界面安全使用的基本要求。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2022/12/30 16:04:42 | ||
*由中关村医疗器械产业技术创新联盟于2022/12/30 16:04:42在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2022/12/30 16:04:42
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