中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟自我承诺
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布的T/CGCPU 025—2022《临床 CRO 活动指南》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CGCPU》制定。T/CGCPU 025—2022《临床 CRO 活动指南》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
2022年12月14日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 汪琳 | ||
| 依托单位名称 | 无 | ||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | |||
| 标准编号 | T/CGCPU 025—2022 | ||
| 中文标题 | 临床 CRO 活动指南 | ||
| 英文标题 | Guideline of contract research organization | ||
| 国际标准分类号 | 11.020 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 | ||
| 发布日期 | 2022年12月14日 | ||
| 实施日期 | 2022年12月26日 | ||
| 起草人 | 武海波、曹彩、王少华、董瑞华、周焕、吴宝林、张欣、周美吟、黄海波、吕 祥、左耀辉 | ||
| 起草单位 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京精诚通医药科技有限公司、北京友 谊医院、杭州泰格医药科技股份有限公司、北京化药科创医药科技发展有限公司、北京卓越未来国际医 药科技发展有限公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司、蚌埠医学院第一附属医院、上海市中医医 院、北京元和创生科技有限公司 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4 评估内容 4.1 临床试验方案设计 4.2 临床试验机构与主要研究者筛选 4.3 临床试验实施流程 4.4 临床试验的监查 4.5 基于风险的监查/中心化监查 4.6 临床试验的稽查 4.7 药物安全和药物警戒 4.8 临床试验管理 4.9 受试者权益保护 4.10 财务管理 5 评估内容细则 6 评估结论判定原则 附 录 A（规范性）评估内容细则 附 录 B（资料性）临床CRO评估内容 参 考 文 献 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 不公开 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2022/12/14 11:23:20 | ||
*由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟于2022/12/14 11:23:20在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2022/12/14 11:23:20
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