中国医疗器械行业协会自我承诺
中国医疗器械行业协会发布的T/CAMDI 079—2022《外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯制品》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CAMDI》制定。T/CAMDI 079—2022《外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯制品》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国医疗器械行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国医疗器械行业协会
2022年08月04日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 赵毅新 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101 | 邮编 : 100022 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CAMDI 079—2022 | ||
| 中文标题 | 外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯制品 | ||
| 英文标题 | Standard guide for extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated form for surgical implant applications | ||
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 | ||
| 发布日期 | 2022年08月04日 | ||
| 实施日期 | 2022年09月01日 | ||
| 起草人 | 付俊、杨华伟、魏悦、刘洋、田晓雷 | ||
| 起草单位 | 中山大学、中国科学院长春应用化学研究所、山东威高海星医疗器械有限公司、威高集团有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司 | ||
| 范围 | 本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯（以下简称交联超高分子量聚乙烯）制品的要求及试验方法。 本文件涉及满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的超高分子量聚乙烯树脂粉料、加工成型的模塑料（棒材、板材），以及交联制品。 本文件仅适用于经过40 kGy及以上剂量的伽马射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯制品。 | ||
| 主要技术内容 | 本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯（以下简称交联超高分子量聚乙烯）制品的要求及试验方法。 本文件涉及满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的超高分子量聚乙烯树脂粉料、加工成型的模塑料（棒材、板材），以及交联制品。 本文件仅适用于经过40 kGy及以上剂量的伽马射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯制品。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2022/8/4 14:23:06 | ||
*由中国医疗器械行业协会于2022/8/4 14:23:06在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2022/8/4 14:23:06
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