中国生物材料学会自我承诺
中国生物材料学会发布的T/CSBM 0004—2021《可降解镁合金半连续铸棒》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则,按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CSBM》制定。T/CSBM 0004—2021《可降解镁合金半连续铸棒》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求,没有侵犯他人合法权益。
中国生物材料学会在自愿基础上作出本承诺,并对以上承诺内容的真实性负责。
中国生物材料学会
2022年06月08日
团体详细信息 | |||
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团体名称 | 中国生物材料学会 | ||
登记证号 | 511000007178338272 | 发证机关 | 国家民政部 |
业务范围 | 举办会议、学术讨论、合作交流、提出建议、知识普及、书刊编辑、咨询服务、加班展览、维护权益 | ||
法定代表人/负责人 | 艾华 | ||
依托单位名称 | |||
通讯地址 | 四川省成都市武侯区望江路29号四川大学生物材料楼 | 邮编 : 610024 |
标准详细信息 | |||
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标准状态 | 现行 | ||
标准编号 | T/CSBM 0004—2021 | ||
中文标题 | 可降解镁合金半连续铸棒 | ||
英文标题 | |||
国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 | ||
中国标准分类号 | |||
国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 | ||
发布日期 | 2021年04月26日 | ||
实施日期 | 2023年10月01日 | ||
起草人 | 关绍康、朱世杰、奚廷斐、袁广银、石梦佳、万子义、郑玉峰、杨柯、干迎新、李伟杰 | ||
起草单位 | 郑州大学、浙江沣沅医疗器械有限公司、上海交通大学、国家镁及镁合金产品质量监督检验中心、北京大学、中国科学院金属研究所 | ||
范围 | |||
主要技术内容 | 技术要求: 产品分类 牌号 状态及规格:可降解镁合金半连续铸棒合金号、供应状态及规格应符合表1的规定。超出表1规格范围的订货要求,由供需双方协商解决并在订货单(或合同)中注明。 标记及示例:产品标记按本产品名称、标准编号、合金牌号、用途代号、规格(直径及长度)的顺序表示。记示例如下∶ 示例1∶WE43C牌号可降解镁合金半连续铸棒、直径10.00 mm、定尺长度1000.00 mm的棒材,标记为;可降解镁合金半连续棒材T/CSBM-WE43C—Φ10×1 000。 示例2∶ZE21B 牌号可降解镁合金半连续铸棒、直径10.00 mm、定尺长度1000.00 mm的棒材,标记为∶可降解镁合金半连续棒材 T/CSBM-ZE21B—Φ10×1 000。 化学成分:可降解镁合金半连续铸棒的化学成分应符合表2的要求。注∶"其他元素指在本表表头中列出了元素符号,但在本表中却未规定极限数值含量的元素。 尺寸偏差 棒材直径与长度:可降解镁合金半连续铸棒的直径与长度允许偏差应符合表3规定。直线度:可降解镁合金半连续铸棒的直线度,在长度方向全长的任意部位上不大于0.3 mm/m。斜切度:可降解镁合金半连续铸棒应两端对齐,斜切度β(如图1所示)不应超过3°。其他:其他应符合ISO 7773的规定。 室温力学性能:可降解镁合金半连续铸棒的室温拉伸性能符合表4规定。可降解镁合金半连续铸棒的室温压缩性能符合表5规定。 腐蚀降解速率:可降解镁合金半连续铸棒的腐蚀降解速率应符合表6的规定。腐蚀环境选择在模拟体液(SBF或Hank's)或人工血浆中恒温37 ℃。如使用其他模拟体液和控制范围可以由供需双方商定,并在合同中注明。 表面质量:可降解镁合金半连续铸棒表面应清洁,不应有裂纹、氧化夹杂物、腐蚀斑点、灼烧斑点、毛刺、飞边、黑色氧化皮和严重缩孔。其他没有规定的要求应符合GB/T 19078规定执行。 低倍组织:可降解镁合金半连续铸棒的低倍组织中不允许有裂纹、分层和气孔,组织均匀。 显微组织:可降解镁合金半连续铸棒中的金属夹杂物、非金属夹杂物的尺寸应不大于50 μm,晶粒度不低于4 级。 生物相容性:可降解镁合金半连续铸棒生物相容性应符合GB/T 16886.15的规定。 |
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是否包含专利信息 | 否 | ||
标准文本 | 查看 |
标准公告 | |||
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标准发布公告 | 2022/6/8 16:50:53 | ||
*由中国生物材料学会于2022/6/8 16:50:53在团体标准信息平台公布,最后修改时间:2022/6/8 16:50:53
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