中国同位素与辐射行业协会自我承诺
中国同位素与辐射行业协会发布的T/CIRA 8—2020《药用尿素[14C]》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CIRA》制定。T/CIRA 8—2020《药用尿素[14C]》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国同位素与辐射行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国同位素与辐射行业协会
2021年09月22日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国同位素与辐射行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500003697X | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理 信息交流 业务培训 书刊编辑 专业展览 国际合作 咨询服务 学术交流 | ||
| 法定代表人/负责人 | 王锁会 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区厂洼中街66号215室 | 邮编 : 100045 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CIRA 8—2020 | ||
| 中文标题 | 药用尿素[14C] | ||
| 英文标题 | Pharmaceutical [14C]-Urea | ||
| 国际标准分类号 | 27.120.99 有关核能的其他标准 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | C271 化学药品原料药制造 | ||
| 发布日期 | 2020年12月28日 | ||
| 实施日期 | 2021年03月01日 | ||
| 起草人 | 卿晶、魏翠雯、许斌、张国华、杨永刚、陈飞 | ||
| 起草单位 | 深圳市中核海得威生物科技有限公司、上海欣科医药有限公司、中国辐射防护研究院、国家卫生健康委职业安全卫生研究中心 | ||
| 范围 | 本文件规定了药用尿素[14C]的技术指标、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存。 本文件适用于以碳酸钡[14C]为原料，通过化学合成制备所得的药用尿素[14C]的质量控制。 | ||
| 主要技术内容 | 根据产品标准所需要的技术内容，本标准共包括10个部分，分别为：1范围，2规范性引用文件， 3术语和定义， 4分子结构式，5要求，6检验方法，7检验规则，8标识，9包装、运输和贮藏，10有效期。 1.标准确定了对尿素[14C]的要求，包括性状、鉴别、放射性浓度或比活度、放射性核纯度、放射化学纯度、化学纯度。给出各指标限值的依据。 2.标准确定了尿素[14C]的鉴别、放射性浓度或比活度、放射性核纯度、放射化学纯度、化学纯度的检测方法，给出了各检测方法。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 不公开 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2021/9/22 16:07:39 | ||
*由中国同位素与辐射行业协会于2021/9/22 16:07:39在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2021/9/22 16:07:39
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