广东省药学会自我承诺
广东省药学会发布的T/GDPA 1—2021《超说明书用药循证评价规范》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_GDPA》制定。T/GDPA 1—2021《超说明书用药循证评价规范》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
广东省药学会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
广东省药学会
2021年05月21日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 广东省药学会 | ||
| 登记证号 | 51440000C03636108E | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 宣传推广，学术交流，继续教育，人才培训，技术咨询，信息服务，出版刊物，资助科研，承办政府委托事项 | ||
| 法定代表人/负责人 | 郑志华 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 广州市东风东路753号之二 | 邮编 : 510080 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/GDPA 1—2021 | ||
| 中文标题 | 超说明书用药循证评价规范 | ||
| 英文标题 | The specification of evidence-base pharmaceutical evaluation method for off-label drug use | ||
| 国际标准分类号 | 01.040.11 医药卫生技术(词汇) | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | Q841 医院 | ||
| 发布日期 | 2021年05月21日 | ||
| 实施日期 | 2021年05月21日 | ||
| 起草人 | 伍俊妍、邱凯锋、陈泽鹏、何志超、朱建红 | ||
| 起草单位 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 超说明书用药循证评价是指通过系统收集临床研究证据，客观评价药品超说明书用法（包括对药品使用中的适应证、给药剂量、适用人群或 给药途径不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法）的安全性、有效性。主要流程包括：查询原研药品说明书、Micromedex 数据库、采用PICO原则检索相关临床研究，并对纳入的研究证据进行文献质量评价，根据Thomson 分级和GRADE系统，对超说明书用法的有效性、安全性进行证据分级和推荐，形成该超说明书用法最终的审核意见。 | ||
| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2021/5/21 15:54:31 | ||
*由广东省药学会于2021/5/21 15:54:31在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2021/5/21 15:54:31
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