中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟自我承诺
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布的T/CGCPU 012—2020《临床试验机构档案管理标准》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CGCPU》制定。T/CGCPU 012—2020《临床试验机构档案管理标准》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
2020年12月31日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 汪琳 | ||
| 依托单位名称 | 无 | ||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | |||
| 标准编号 | T/CGCPU 012—2020 | ||
| 中文标题 | 临床试验机构档案管理标准 | ||
| 英文标题 | |||
| 国际标准分类号 | 11.020 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 | ||
| 发布日期 | 2020年12月28日 | ||
| 实施日期 | 2020年12月29日 | ||
| 起草人 | 程金莲，曹彩，肖爽，朱雪琦等 | ||
| 起草单位 | 首都医科大学附属北京中医医院、中关村玖泰药物临床试验联盟 | ||
| 范围 | 本标准规定了临床试验机构档案规范化管理的要求，涵盖了空间条件、设施设备、临床试验档案管理员、管理制度及标准操作规程、临床试验档案管理主要环节及要求等内容。 本标准适用于药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构档案的管理。 | ||
| 主要技术内容 | 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 3.1源文件 Source Documents 3.2源数据 Source Data 3.3文件 Documentation 3.4必备文件 Essential Documents 3.5核证副本 Certified Copy 4 基本要求 5 管理细则 5.1 空间条件 5.2 设备设施 5.3 临床试验档案管理员要求及资质 5.4 管理制度及标准操作规程 5.5 常见的其它介质档案（除纸质档案外）管理要求 5.6 专业科室档案管理要求 5.7 临床试验档案管理主要环节及要求 5.7.1 档案资料的生成 5.7.2 档案资料的归档和建档 5.7.3 档案资料的保管和使用 5.7.4 档案资料的销毁或者移交第三方保管 5.7.5 电子档案管理的特殊要求 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 不公开 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2020/12/31 14:43:09 | ||
*由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟于2020/12/31 14:43:09在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2020/12/31 14:43:09
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