中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟自我承诺
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布的T/CGCPU 010—2020《免疫细胞产品制备环境要求》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CGCPU》制定。T/CGCPU 010—2020《免疫细胞产品制备环境要求》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
2020年11月02日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 汪琳 | ||
| 依托单位名称 | 无 | ||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CGCPU 010—2020 | ||
| 中文标题 | 免疫细胞产品制备环境要求 | ||
| 英文标题 | |||
| 国际标准分类号 | 11.120.01 制药学综合 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 | ||
| 发布日期 | 2020年09月30日 | ||
| 实施日期 | 2020年10月01日 | ||
| 起草人 | 孙磊、李雪娇、高征等 | ||
| 起草单位 | 北京永泰生物制品有限公司 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 3.1免疫细胞产品 immune cell product 3.2洁净区 clean area 4 免疫细胞产品制备厂房设计原则 5 免疫细胞产品制备环境要求 6 洁净区设计要求 7 洁净区建造要求 8 仓储区设计与建造要求 9 质量控制区设计与建造要求 10 辅助区设计与建造要求 11 设备 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 不公开 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2020/11/2 11:00:33 | ||
*由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟于2020/11/2 11:00:33在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2020/11/2 11:00:33
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