中国医疗器械行业协会自我承诺
中国医疗器械行业协会发布的T/CAMDI 043—2020《增材制造（3D打印）个性化牙种植体》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CAMDI》制定。T/CAMDI 043—2020《增材制造（3D打印）个性化牙种植体》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国医疗器械行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国医疗器械行业协会
2020年06月18日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 赵毅新 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101 | 邮编 : 100022 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CAMDI 043—2020 | ||
| 中文标题 | 增材制造（3D打印）个性化牙种植体 | ||
| 英文标题 | |||
| 国际标准分类号 | 11.060.01 牙科综合 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | C349 其他通用设备制造业 | ||
| 发布日期 | 2020年06月18日 | ||
| 实施日期 | 2020年07月01日 | ||
| 起草人 | 主要起草人：陈贤帅、叶仁山、彭京平 指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、胡敏（组长）、唐志辉（组长）、林开利、李亮、吴轶群、吴甲民、杨永强、于德栋 | ||
| 起草单位 | 起草单位：佛山市安齿生物科技有限公司、上海雷帕罗义齿有限公司、上海瑞博医疗科技有限公司 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 本标准规定了以3D打印加工技术为主的个性化牙种植体的产品设计、材料、质量评价、试验方法、质量控制、制造、热处理、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。 本标准适用于有临床需要和个性化需求的人群，通过外科手术植入颌骨，用于支持义齿固位与稳定的植入式医疗器械设计制造规范。 本标准所指的3D打印个性化牙种植体不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2020/6/18 12:06:24 | ||
*由中国医疗器械行业协会于2020/6/18 12:06:24在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2020/6/18 12:06:24
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