上海医药行业协会自我承诺
上海医药行业协会发布的T/SHPPA 002—2020《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_SHPPA》制定。T/SHPPA 002—2020《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
上海医药行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
上海医药行业协会
2020年05月20日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 上海医药行业协会 | ||
| 登记证号 | 51310000501768181A | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 行业调研、编辑出版、专业培训、咨询服务、信息传播、学术会议、学术交流、统计、出具有关证明、产品推介等，接受相关部门委托的项目。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） | ||
| 法定代表人/负责人 | 周军 | ||
| 依托单位名称 | 无 | ||
| 通讯地址 | 上海市黄浦区凤阳路250号 | 邮编 : 200003 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/SHPPA 002—2020 | ||
| 中文标题 | 窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求 | ||
| 英文标题 | General Technical Guideline for the Quality Evaluation and Standard Development of Narrow Therapeutic Index Drugs | ||
| 国际标准分类号 | 03.120.10 质量管理和质量保证 | ||
| 中国标准分类号 | C 00 | ||
| 国民经济分类 | C272 化学药品制剂制造 | ||
| 发布日期 | 2020年05月20日 | ||
| 实施日期 | 2020年07月01日 | ||
| 起草人 | 陈桂良、张景辰、陈莉莉、刘朋、陈志东、王子涛、阮克萍、林毅楠、黄一帆、夷征宇、肇晖、吴耀卫、朱蓓芬 | ||
| 起草单位 | 上海医药行业协会、上海药品审评核查中心、上海市第六人民医院、赛诺菲（杭州）制药有限公司 | ||
| 范围 | 本文件适用于窄治疗指数药物质量评价及标准制订 | ||
| 主要技术内容 | 本文件的制定参考了有关窄治疗指数药物相关的法律、法规和技术要求，并以现有窄治疗指数药物的研发、生产、流通、使用的研究数据和临床监测数据为依据。基于NTIDs特性及临床使用的风险，本技术要求以质量管理为核心，从质量评价和质量标准的建立等方面进行了规定。 | ||
| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2020/5/20 12:38:45 | ||
*由上海医药行业协会于2020/5/20 12:38:45在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2020/5/20 12:38:45
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