中关村医疗器械产业技术创新联盟自我承诺
中关村医疗器械产业技术创新联盟发布的T/ZMDS 10001-2016《可穿戴的健康类电气设备 第1部分:通过心电图法测量心率设备的性能和安全要求》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_ZMDS》制定。T/ZMDS 10001-2016《可穿戴的健康类电气设备 第1部分:通过心电图法测量心率设备的性能和安全要求》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中关村医疗器械产业技术创新联盟在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中关村医疗器械产业技术创新联盟
2016年12月01日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村医疗器械产业技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 京民 社证字 第0011687号 | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 从事医疗器械产业技术研发、标准制作、承办委托、专业培训、咨询服务、会议会展、国际交流与合作 | ||
| 法定代表人/负责人 | 张加华 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区知春路罗庄西里碧兴园7号 | 邮编 : 100109 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/ZMDS 10001-2016 | ||
| 中文标题 | 可穿戴的健康类电气设备 第1部分:通过心电图法测量心率设备的性能和安全要求 | ||
| 英文标题 | Body-worn electrical equipment for healthy purposes Part1: Performance and safety requirements for equipment intended for measuring heart rate through electrocardiogram | ||
| 国际标准分类号 | 35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用 | ||
| 中国标准分类号 | L09 卫生、安全、劳动保护 | ||
| 国民经济分类 | C399 其他电子设备制造 | ||
| 发布日期 | 2016年11月22日 | ||
| 实施日期 | 2016年11月22日 | ||
| 废止日期 | |||
| 起草人 | 韩晓鹏、刘彦龙、梁振士、高小峰、徐峰、余纯龙、赵建军、俞海、冼永辉 | ||
| 起草单位 | 北京市医疗器械检验所、北京麦迪克斯科技有限公司、北京超思电子技术股份有限公司、北京海利赢医疗科技有限公司、北京君正集成电路股份有限公司 | ||
| 范围 | 本标准规定了预期通过心电图法测量心率的可穿戴的健康类电气设备的性能和安全要求。 本标准适用于通过采集体表心电图数据进而计算得到心率的设备。 | ||
| 主要技术内容 | 心率测量范围和准确度、心率变化的响应时间、输入电压幅度范围、应用部分漏电流和辅助电流和生物相容性等方面的要求和试验方法 | ||
| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
*由中关村医疗器械产业技术创新联盟于2016/12/1 13:57:38在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2016/12/1 13:57:38
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