中国生物医学工程学会自我承诺
中国生物医学工程学会发布的T/CSBME 003—2018《外科植入物 骨科植入物的清洁度要求 通用要求》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CSBME》制定。T/CSBME 003—2018《外科植入物 骨科植入物的清洁度要求 通用要求》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国生物医学工程学会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国生物医学工程学会
2019年07月31日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国生物医学工程学会 | ||
| 登记证号 | 511000005000028972 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流、书刊编辑、科学普及、专业培训、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 池慧 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市东城区东单三条5号医科院基础所行政楼202室 | 邮编 : 100005 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CSBME 003—2018 | ||
| 中文标题 | 外科植入物 骨科植入物的清洁度要求 通用要求 | ||
| 英文标题 | Implants for surgery -Cleanliness of orthopedic implants-General requirements | ||
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 | ||
| 中国标准分类号 | C30 | ||
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 | ||
| 发布日期 | 2018年12月20日 | ||
| 实施日期 | 2019年03月01日 | ||
| 起草人 | 樊铂、李新天、孙佳怿、李勇、孙冰、俞天白、石薇、陈长胜、张菁、徐昕荣、戴春燕 | ||
| 起草单位 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、创生医疗器械（中国）有限公司 | ||
| 范围 | 本标准基于风险管理的方法，规定了骨科植入物（以下简称植入物）清洁度、以及用于清洁工艺确认和过程控制的测试方法的要求。 本标准未规定包装以及灭菌的要求，另有其他标准规定。 本标准适用于过程清洁和末道清洁。 本标准不适用于液体以及气体的植入物。 本标准不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。 | ||
| 主要技术内容 | 本标准基于风险管理的方法，规定了骨科植入物（以下简称植入物）清洁度、以及用于清洁工艺确认和过程控制的测试方法的要求。标准中对于质量管理体系、风险管理、清洁工艺设计、确认、取样、试样生产、测试方法等通用要求，植入物的外观检验、生物负载、细菌内毒素、有机物污染、无机物污染、微粒污染、细胞毒性等进行了具体规定。 | ||
| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 不公开 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
*由中国生物医学工程学会于2019/7/30 0:39:35在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2019/7/30 0:39:35
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