中华中医药学会自我承诺
中华中医药学会发布的T/CACM 015.1—2017《中药随机对照临床研究方案制定规范》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CACM》制定。T/CACM 015.1—2017《中药随机对照临床研究方案制定规范》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中华中医药学会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中华中医药学会
2019年01月24日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中华中医药学会 | ||
| 登记证号 | 50000255-5 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务 书刊编辑 | ||
| 法定代表人/负责人 | 王国辰 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会 | 邮编 : 100029 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CACM 015.1—2017 | ||
| 中文标题 | 中药随机对照临床研究方案制定规范 | ||
| 英文标题 | |||
| 国际标准分类号 | 11.020 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | Q841 医院 | ||
| 发布日期 | 2017年11月14日 | ||
| 实施日期 | 2017年11月14日 | ||
| 起草人 | 李睿、唐旭东 | ||
| 起草单位 | 中国中医科学院西苑医院 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 近年来，中药临床研究方兴未艾，高质量的临床研究结果逐渐获得国际认可。为保证方案报 告 的 规 范 性 ， 国 际 上 发 表 了 一 些 规 范 性 指 南 ， 如 SPIRIT （standard protocol items recommendations for interventional trials）指南，但是针对中药自身特点的方案设计规范 尚缺，因此制定中药临床研究方案设计规范有利于保证临床研究方案顶层设计的科学性及可执行 性，同时能够较好地体现中药的特点，最终为患者的临床决策提供更多高级别的中药循证医学证 据。 本标准根据药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice， GCP）及相应的药物临 床试验指导原则，结合中药自身特点，制定研究方案制定规范标准，共计 28 个条目，可为需要 进行中药随机对照试验方案制定的人员和机构提供科学、规范的技术指导。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
*由中华中医药学会于2019/1/24 5:16:27在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2019/1/24 5:16:27
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