中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟自我承诺
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布的T/CGCPU 001-2015《临床研究协调员（CRC）行业指南》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CGCPU》制定。T/CGCPU 001-2015《临床研究协调员（CRC）行业指南》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
2017年04月02日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 汪琳 | ||
| 依托单位名称 | 无 | ||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | |||
| 标准编号 | T/CGCPU 001-2015 | ||
| 中文标题 | 临床研究协调员（CRC）行业指南 | ||
| 英文标题 | Guidance for clinical research coordinator profession practice | ||
| 国际标准分类号 | 11.120.10 药物 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 | ||
| 发布日期 | 2015年05月20日 | ||
| 实施日期 | 2015年05月20日 | ||
| 废止日期 | |||
| 起草人 | 曹彩、丁红、丁雪鹰、元唯安、刘泽源、刘利军、刘燕飞、刘小辉、任科、汪金海、沈一峰、沈司京、邹伟、张黎、张华、张琪、林阳、杨丽、所伟、洪明晃、高志刚、顾俊、耿琳、崔一民、崔英子、康新、程金莲、葛洁英、鲍小海 | ||
| 起草单位 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟、国家食品药品监督管理总局法制司、成都中医药大学附属医院、上海市第一人民医院、上海中医药大学附属曙光医院、中国人民解放军307医院、中国医学科学院血液病医院、复旦大学附属肿瘤医院、北京赛德盛医药科技股份有限公司、上海津石医药科技有限公司、上海精神卫生中心、北京大学首钢医院、黑龙江中医药大学附属第一医院、中国人民解放军第二军医大学长海医院、苏州大学附属第一医院、首都医科大学附属北京安贞医院、北京大学第三医院、中山大学附属肿瘤医院、上海市公共卫生临床 | ||
| 范围 | 《临床研究协调员行业指南》分为总则、规范性引用文件、CRC 职业从业人员基本素质、CRC 职业培训、CRC 职业能力评估、CRC 的工作要求、罚则、术语和参考文献9个部分。 | ||
| 主要技术内容 | 1.总则 1.1指南制定目的 1.2指南涵盖内容 1.3指南适用范围 1.4职业定义与等级 1.5指南的修改 2.规范性引用文件 3.CRC职业基本要求 3.1学历与专业要求 3.2 职业道德要求 3.2.1 基本职业道德 3.2.2 职业道德守则 3.3 基础知识和能力 3.3.1 法律法规基本知识 3.3.2 医药护理基础知识 3.3.3 药物临床试验基本知识 3.3.4沟通交流与协调能力 3.3.5 计算机使用与文件管理能力 4.CRC职业培训要求 4.1基础培 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | |||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
*由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟于2017/4/2 15:56:10在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2017/4/2 15:56:10
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