中国疫苗行业协会自我承诺
中国疫苗行业协会发布的T/CAV 018—2025《疫苗临床试验方案偏离管理规范》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CAV》制定。T/CAV 018—2025《疫苗临床试验方案偏离管理规范》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国疫苗行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国疫苗行业协会
2025年05月21日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国疫苗行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500011793G | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 国际合作、理论研究、信息交流、书刊编辑、业务培训、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 封多佳 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市东城区新中街11号3号楼3层302 | 邮编 : 100027 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CAV 018—2025 | ||
| 中文标题 | 疫苗临床试验方案偏离管理规范 | ||
| 英文标题 | Management specification for protocol deviation in vaccine clinical trials | ||
| 国际标准分类号 | 11.020 | ||
| 中国标准分类号 | C 10 | ||
| 国民经济分类 | Q843 专业公共卫生服务 | ||
| 发布日期 | 2025年04月23日 | ||
| 实施日期 | 2025年04月23日 | ||
| 起草人 | 高招、朱凤才、乔亚萍、时念民、刘晓强、吴志伟、田晓灵、靳飞、梁祁、王彦霞、张伟、路康、黄守杰、敬嵛淋、黄腾、吕华坤、黄涛、杨北方、李国华、张丽、张锐智、王青、芦强、王永吉、曾刚、耿佳旭 | ||
| 起草单位 | 河北省疾病预防控制中心、北京科兴生物制品有限公司、江苏省疾病预防控制中心、中国疫苗行业协会疫苗临床研究分会、云南省疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、河北省第八人民医院、厦门大学、四川省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、长春百克生物科技股份公司、北京康特瑞科统计科技有限责任公司 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 5 职责要求 5.1 疫苗临床试验机构 5.2 试验现场 5.3 申办者 5.4 伦理委员会 5.5 合同研究组织 5.6 数据管理和统计分析部门 6 方案偏离的识别 7 方案偏离的分级 7.1 分级原则 7.2 一般方案偏离 7.3 重要方案偏离 8 方案偏离的处置 8.1 方案偏离记录 8.2 方案偏离的报告 8.3 整改措施 8.4 预防措施 9 资料归档 9.1 方案偏离报告的文件资料 9.2 归档保存 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2025/5/14 11:54:21 | ||
*由中国疫苗行业协会于2025/5/14 11:54:21在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2025/5/14 11:54:21
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