中国疫苗行业协会自我承诺
中国疫苗行业协会发布的T/CAV 017—2025《疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CAV》制定。T/CAV 017—2025《疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国疫苗行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国疫苗行业协会
2025年05月21日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国疫苗行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500011793G | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 国际合作、理论研究、信息交流、书刊编辑、业务培训、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 封多佳 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市东城区新中街11号3号楼3层302 | 邮编 : 100027 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CAV 017—2025 | ||
| 中文标题 | 疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范 | ||
| 英文标题 | Specification for medical collaborative adverse event evaluation on vaccine clinical trial sites | ||
| 国际标准分类号 | 11.020 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | Q843 专业公共卫生服务 | ||
| 发布日期 | 2025年04月23日 | ||
| 实施日期 | 2025年04月23日 | ||
| 起草人 | 潘红星、梁祁、刘晓强、魏明伟、陈彦君、吴志伟、杨北方、王彦霞、苏钰文、敬嵛淋、黄涛、李国华、唐继海、吕华坤、张丽、张锐智、王青、田晓灵、黄腾、胡伟军、张吉凯 | ||
| 起草单位 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）、云南省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、南京医科大学附属逸夫医院、四川省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）、广西壮族自治区疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、广东省生物制品与药物研究所 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 4 设立医学顾问委员会 4.1 总体要求 4.2 MCC组成 4.3 MCC成员专业资质和职称要求 4.4 MCC规章制度 4.5 培训 4.6 经费来源 5 评估内容 6 不良事件评价医学协作工作流程 7 AE的评价 7.1 AE评价程序 7.2 现场研究人员对AE评价 7.3 主要研究者（PI）对AE评价结果的修正 7.4 MCC对AE的评估 7.5 医学评估意见的使用 7.6 受试者权益维护和信息保密 7.7 双方职责 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2025/5/14 11:34:57 | ||
*由中国疫苗行业协会于2025/5/14 11:34:57在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2025/5/14 11:34:57
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