中国疫苗行业协会自我承诺
中国疫苗行业协会发布的T/CAV 015—2025《疫苗临床试验过程管理信息系统基本功能规范》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CAV》制定。T/CAV 015—2025《疫苗临床试验过程管理信息系统基本功能规范》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国疫苗行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国疫苗行业协会
2025年05月21日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国疫苗行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500011793G | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 国际合作、理论研究、信息交流、书刊编辑、业务培训、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 封多佳 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市东城区新中街11号3号楼3层302 | 邮编 : 100027 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CAV 015—2025 | ||
| 中文标题 | 疫苗临床试验过程管理信息系统基本功能规范 | ||
| 英文标题 | Basic functional specifications for vaccine clinical trial process management information system | ||
| 国际标准分类号 | 11.020 | ||
| 中国标准分类号 | C 10 | ||
| 国民经济分类 | Q843 专业公共卫生服务 | ||
| 发布日期 | 2025年04月23日 | ||
| 实施日期 | 2025年04月23日 | ||
| 起草人 | 张伟、王彦霞、刘晓强、时念民、朱凤才、潘红星、谢志强、黄丽莉、毛敬博、高招、杨北方、李国华、杨永利、张跃帅 | ||
| 起草单位 | 河南省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、郑州大学、科临尼克（河南）信息技术有限公司 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 疫苗临床试验过程管理信息系统的工作流程，功能要求（一般要求、接待信息登记、知情同意、体格检查、生命体征检测、入选及排除判定、分配随机号、样本采集、疫苗接种、接种后留观、安全性随访管理、日记卡/联系卡管理、SAE管理、方案偏离管理、生物样本管理、疫苗管理、源文件管理、统计报表、过程总结、eCRF生成），综合要求（质量控制、信息安全、信息共享）。 | ||
| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2025/5/14 11:29:53 | ||
*由中国疫苗行业协会于2025/5/14 11:29:53在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2025/5/14 11:29:53
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