中国医疗器械行业协会自我承诺
中国医疗器械行业协会发布的T/CAMDI 026—2024《增材制造 个性化医疗器械质量管理体系特殊要求》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CAMDI》制定。T/CAMDI 026—2024《增材制造 个性化医疗器械质量管理体系特殊要求》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国医疗器械行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国医疗器械行业协会
2024年04月23日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 赵毅新 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101 | 邮编 : 100022 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CAMDI 026—2024 | ||
| 中文标题 | 增材制造 个性化医疗器械质量管理体系特殊要求 | ||
| 英文标题 | Special Requirements of Quality Management System for Additive Manufacturing Personalized Medical Devices | ||
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 | ||
| 发布日期 | 2024年04月23日 | ||
| 实施日期 | 2024年05月01日 | ||
| 起草人 | 黄佳敏、李鹏、张春雨、许建辉、蔡爽、张新燕、徐铭恩、卢彬、董涛、贺卫卫、楚霜。 | ||
| 起草单位 | 宁波慈北医疗器械有限公司、上海汉邦联航激光科技有限公司、广东健齿生物科技有限公司、三的部落（上海）科技股份有限公司、上海微创医疗科学技术有限公司、正雅齿科科技（上海）有限公司、杭州捷诺飞生物科技股份有限公司、陕西爱骨医疗股份有限公司、陕西东望科技有限公司、西安赛隆增材技术股份有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心。 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 本文件规定了以增材制造工艺生产的个性化医疗器械质量管理的特殊要求。 本文件适用于增材制造个性化医疗器械，包括增材制造定制式医疗器械和增材制造患者匹配医疗器械。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2024/4/23 15:05:08 | ||
*由中国医疗器械行业协会于2024/4/23 15:05:08在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2024/4/23 15:05:08
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