中关村医疗器械产业技术创新联盟自我承诺
中关村医疗器械产业技术创新联盟发布的T/ZMDS 50004—2023《医疗器械 洁净室及相关受控环境监测系统的确认》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_ZMDS》制定。T/ZMDS 50004—2023《医疗器械 洁净室及相关受控环境监测系统的确认》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中关村医疗器械产业技术创新联盟在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中关村医疗器械产业技术创新联盟
2023年12月30日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村医疗器械产业技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 京民 社证字 第0011687号 | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 从事医疗器械产业技术研发、标准制作、承办委托、专业培训、咨询服务、会议会展、国际交流与合作 | ||
| 法定代表人/负责人 | 张加华 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区知春路罗庄西里碧兴园7号 | 邮编 : 100109 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/ZMDS 50004—2023 | ||
| 中文标题 | 医疗器械 洁净室及相关受控环境监测系统的确认 | ||
| 英文标题 | Medical device - validation for cleanroom and related controlled environments monitoring system | ||
| 国际标准分类号 | 13.040.35 清洁室（无菌室）及相关受控环境 | ||
| 中国标准分类号 | C70 | ||
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 | ||
| 发布日期 | 2023年12月29日 | ||
| 实施日期 | 2023年12月29日 | ||
| 起草人 | 李青翰、彭沂非、万曦、曲桂红、姚秀军、王坤、王迪、叶锋、李东琦、任达志、郭准 | ||
| 起草单位 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司、苏州泰格捷通检测技术有限公司、杭州泰格捷通检测技术有限公司、派欧尼尔环境净化工程(北京)有限公司、北京开元泰达净化设备有限公司、北京旌准医疗科技有限公司、北京胡曼智造科技有限责任公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、北京佳成文达信息咨询有限公司 | ||
| 范围 | 本文件确立了医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。 本文件适用于医疗器械企业用于洁净室及相关受控环境监测系统的软件确认过程，此系统包含采购的现成软件（OTSS）及就绪可用软件(RUSP)及其配套环境数据采集设备。 | ||
| 主要技术内容 | 本标准内容主要包含洁净室及相关受控环境监测系统确认目的、确认原则、确认要求、确认范围、确认程序以及资料性附录示例，指导医疗器械企业进行洁净室及相关受控环境监测系统确认。 | ||
| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2023/12/30 12:28:07 | ||
*由中关村医疗器械产业技术创新联盟于2023/12/30 12:28:07在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2023/12/30 12:28:07
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