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广东省医疗器械管理学会关于征集《核酸提取仪》等三项疫情防控产品 团体标准起草单位的通知
发布人:广东省医疗器械管理学会 发布时间:2022-01-13

各医疗器械行业相关单位:

为贯彻落实省委省政府关于疫情防控工作相关要求,充分发挥广东省药品监督管理局(以下简称“省局”)对医疗器械监管的专业职能,有针对性的开展临床急需疫情防控产品的技术标准研究,省局委托广东省医疗器械管理学会(以下简称“学会”)开展核酸提取仪、一次性采样拭子和样本保存管(含保存液)的技术标准研究。

作为专注于医疗器械学术工作的社会组织,学会将团结行业的专业力量,组织开展该三项疫情防控产品的团体标准制定工作。为了更好地完成团体标准制定工作,学会决定公开征集该三项疫情防控产品团体标准的起草单位。现将有关事项通知如下:

一、团体标准名称

《核酸提取仪》

《一次性采样拭子》

《样本保存管(含保存液)》

二、团体标准起草单位征集要求

(一)具有与标准项目相关的科研和技术能力,在行业内具有较高的权威性;

(二)具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员;

(三)具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求,对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员;

(四)熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序;

(五)能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作;

(六)各单位指派的标准起草人员须具有相应的技术工作经历与专业素质,以确保标准制修订质量为能保质保量按时完成标准制修订工作。

三、起草单位的权利及义务

(一)参与标准制修订,将在标准前言署上单位名称和起草人姓名(备注:每个单位限定为列名1人);

(二)标准发布后,将免费获取所参与制修订的正式标准文本一份;

(三)标准制修订后,将优先享有参与本标准修订的权利;

(四)服从学会的领导,按时完成制定标准的各阶段任务;

(五)保证标准技术指标的国内先进性、科学性;

(六)保证标准的实用性和可操作性;

(七)充分发表意见,保证该标准的成熟性。

四、报名方式及联系人

拟申请成为标准起草单位的相关单位,请填写《广东省医疗器械管理学会团体标准起草单位申请登记表》(附件1),经所在单位盖章后于2022年1月15日前发至学会邮箱:GDMDMA@163.com;

联系人:林晓娟,13427587954。

    

 

广东省医疗器械管理学会

2022年1月13日


附件1 广东省医疗器械管理学会团体标准起草单位申请登记表.docx